Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bi 671800 hos astmatiska patienter på inhalerade kortikosteroider

10 maj 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt och säkerhet cross-over-studie av 4 veckors oral BI 671800 ED 200 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen administrerad på morgonen (AM) eller kvällen (PM), vid symtomatisk Astmapatienter på inhalerad flutikasonpropionat MDI

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av BI 671800 givet på morgonen (AM), kväll (PM) eller två gånger dagligen (b.i.d.) jämfört med placebo som tilläggsbehandling till inhalerad kortikosteroid hos symtomatiska astmapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Tre månaders historia av reversibel (12 % med 200 ml) astma enligt [Global Initiative for Asthma (GINA)] med följande spirometri vid randomisering: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 60 %-85 %.
  3. Stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) 3 månader före screening.
  4. Diagnos av astma före 40 år.
  5. Astmakontrollfrågeformulär (ACQ) minst 1,5 vid randomisering.
  6. Man eller kvinna, 18 till 65 år.
  7. Icke-rökare eller före detta rökare (mindre än 10 års historia) med negativ kotininskärm.
  8. Kan utföra lungfunktionstest (PFT).

Exklusions kriterier:

  1. Andra betydande sjukdomar än astma eller allergisk rinit.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin högre än 1,5 övre normalgräns (ULN).
  3. Sjukhusinläggningar för astma eller astmarelaterad intubation inom 3 månader.
  4. Okontrollerad astma på ICS + ytterligare en kontrollenhet.
  5. Luftvägsinfektion eller exacerbation inom 4 veckor.
  6. FEV1 mindre än 40 %, mer än 12 bloss av kortverkande beta-agonister (SABA) under mer än två på varandra följande dagar eller astmaexacerbation under inkörningsperioden.
  7. Deltagande i en annan interventionsstudie.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Kvinnor i fertil ålder eller använder lämpliga preventivmetoder enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 671800 AM och PM
Patienter som får två kapslar två gånger dagligen
Läkemedel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTELL: BI 671800 AM
Patienter som får fyra kapslar på morgonen
Läkemedel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTELL: BI 671800 PM
Patienter som får fyra kapslar på kvällen
Läkemedel: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som får fyra kapslar två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 671800

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Procent förväntad efter 4 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
Förutsagd dal-FEV1-procent (%) definierades som medelvärdet av morgonen och kvällens FEV1-procent förutspått dagligt dalvärde vid slutet av doseringsintervallet. För morgon- (kvälls-)mätningarna, när FEV1 % förutspått var tillgängligt både 25 minuter och 10 minuter före morgon (kväll) testläkemedelsinhalation, var morgon (kväll) dal FEV1 % förutsagt medelvärdet av dessa två morgon (kväll) mätningar före inandning. Minsta FEV1 % förutspådd förändring från baslinjen efter 4 veckors behandling definierades som förändringen från baslinjen i medelvärdet av morgonen och kvällens dal FEV1 % förutspått.
Vid baslinjen och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) medelpoäng efter fyra veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) består av 6 självutvärderade patientfrågor och 1 av klinisk personal med varje fråga i en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (väl kontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på mindre än eller lika med 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och mindre än 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng större än eller lika med 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Vid baslinjen och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1268.53

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera