来那度胺联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤 (DSM XIII)
来那度胺联合地塞米松加或不加大剂量美法仑治疗多发性骨髓瘤
在这项针对老年骨髓瘤患者的研究中，将来那度胺加低剂量地塞米松直至进展与年龄校正串联高剂量美法仑 140 mg/m² 在移植前诱导 3 个周期来那度胺加低剂量地塞米松并在移植后来那度胺维持进行比较移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berg、德国、82335
- Agirov Klinik
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bielefeld、德国、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
-
Göttingen、德国、37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koblenz、德国、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Landshut、德国、84034
- KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
-
Mutlangen、德国、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München、德国、80331
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
München、德国、80335
- Onkologische Praxis Elisenhof
-
München、德国、81545
- Klinikum München Harlaching
-
Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nord
-
Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg
-
Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg、德国、88214
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg、德国、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart、德国、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
-
Traunstein、德国、83278
- Klinikum Traunstein
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden、德国、65199
- HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
-
Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhein Westfallen
-
Muenster、North Rhein Westfallen、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.了解并自愿签署知情同意书。 2.签署知情同意书时年龄60-75岁。 3.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。 4. 需要治疗的有症状 MM。 5. 血清和/或尿液中可测量的单克隆蛋白 6. 骨髓中的单克隆浆细胞 >/= 10% 和/或经活检证实的浆细胞瘤 7. 骨髓瘤相关器官功能障碍，至少有一项 [C] 血清钙升高（> 11.5 mg/dL 或 > 2.65 mmol/ l) [R] 肾功能不全（肌酐 > 173 μmol/l 或 > 2 mg/dL） [A] 贫血（Hb < 10 g/dL 或 2 g/dL < 正常） [B] 骨骼病变或一般性骨质疏松症 8. ECOG PS 为 </= 2 ... 9。随机化前 1 周内这些范围内的实验室测试结果：
- 主动降噪 >/= 1.0 x 109/L。
- 血小板计数 >/= 75 x 109/L 或骨髓瘤细胞浸润 >/= 30 x 109/L。
- 总胆红素 </= 2 mg/dL。
AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) </= 3 x ULN。 8. 有生育能力的女性受试者必须： o 了解研究药物预计有致畸风险
o 同意不间断地使用，...，有效避孕，...
o 了解即使她闭经，她也必须遵循所有有效避孕的建议。
o 她了解怀孕的潜在后果以及如果有怀孕风险需要迅速咨询
o 同意进行医学监督的妊娠试验……
男性受试者必须
o 同意在研究药物治疗期间、任何剂量中断期间以及研究药物治疗停止后一周内使用避孕套……
- 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。
所有科目必须
- 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血。
同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者。
9. 除当前治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，>/= 5 年内无既往恶性肿瘤。
10. 能够接受抗血栓预防（...）。 11. 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 任何会阻止受试者签署 ICF 的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何条件，包括。 实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
- 患者目前正在参加另一项临床研究或已经参加……在随机分组前 4 周内和/或出于任何原因正在接受研究药物……
- 已知对沙利度胺、地塞米松或美法仑过敏。
- 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
- 之前使用过来那度胺。
- 同时使用其他抗癌药物或治疗。
- 已知 HIV 阳性或活动性传染性肝炎、A、B 或 C 型或梅毒螺旋体
- 由于 ≥ 3 级地塞米松相关毒性，之前停止使用地塞米松治疗。
- 随机分组前超过 4 周的任何既往化疗，短期地塞米松疗程除外。
- 随机分组前 8 周内进行免疫治疗或抗体治疗。
- 随机分组前 4 周内进行过大手术。
- 需要透析的肾衰竭。
- 随机分组前 6 个月内的心肌梗死、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 严重的肺部疾病（扩散能力 < 正常值的 60%）。
- 随机分组前 5 年内接受除 MM 以外的癌症治疗，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 心肌淀粉样变性。
- 高血压、糖尿病或其他严重的医学或精神疾病控制不佳，可能会干扰根据方案完成治疗。
- 任何需要治疗的全身感染。
患者不能或不愿意接受抗血栓预防。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来那度胺，PBSCT
A1 Rd 直到进展或最大值。 5 年（Rd = 来那度胺 25 mg d1-21/28d + 地塞米松 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d）
|
诱导 3 个周期的 Rd，串联高剂量美法仑 (140 mg/m²) 与自体外周血干细胞移植 (PBSCT)，然后进行来那度胺维持治疗（10 mg/天）直至进展或最大。 5年
其他名称：
|
|
有源比较器：来那度胺
A2 诱导 3 个周期 Rd，串联高剂量美法仑 (140 mg/m²) 与自体外周血干细胞移植 (PBSCT)，然后来那度胺维持治疗（10 mg/天）直至进展或最大。 5年
|
Rd 直到进展或最大值。 5 年（Rd = 来那度胺 25 mg d1-21/28d + 地塞米松 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5岁
|
比较两种治疗方案在无进展生存期方面的疗效。
|
5岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5岁
|
评估两种治疗方案的安全性和总生存期。
|
5岁
|
|
• 根据 IMWG 标准的反应（完全反应 [CR]、严格完全反应 [sCR]、非常好的部分反应 [VGPR]、部分反应 [PR] 和总体反应 [CR（包括 sCR）+ VGPR + PR]）
大体时间：5岁
|
研究两种治疗方案的其他疗效参数
|
5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Straka、Agirov Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSMM XIII
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.