Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego (DSM XIII)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Skojarzenie lenalidomidu i deksametazonu z intensyfikacją lub bez intensyfikacji przez duże dawki melfalanu w leczeniu szpiczaka mnogiego

W tym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem, lenalidomid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu do czasu wystąpienia progresji, porównywano z dostosowaną do wieku tandemową melfalanem w dużej dawce 140 mg/m2 pc. przeszczep.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Niemcy, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Niemcy, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Niemcy, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Niemcy, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody. 2. Wiek 60-75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody. 3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. 4. Objawowy MM wymagający leczenia. 5. Mierzalne białko monoklonalne w surowicy i/lub moczu 6. Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym >/= 10% i/lub plazmacytom potwierdzony biopsją 7. Dysfunkcja narządowa związana ze szpiczakiem, co najmniej jedno z [C] Zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (> 11,5 mg/dl lub > 2,65 mmol/ l) [R] Niewydolność nerek (kreatynina > 173 μmol/l lub > 2 mg/dl) [A] Anemia (Hb < 10 g/dl lub 2 g/dl < norma) [B] Zmiany kostne lub ogólna osteoporoza 8. ECOG PS </= 2 ... 9. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w tych zakresach w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Liczba płytek krwi >/= 75 x 109/L lub w przypadku nacieku szpiku kostnego komórkami szpiczaka >/= 30 x 109/L.
  • Bilirubina całkowita </= 2 mg/dl.

  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </= 3 x GGN. 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą: o rozumieć, że badany lek może mieć działanie teratogenne

    o Zgodzić się na stosowanie, ..., skutecznej antykoncepcji bez przerwy,...

    o Zrozum, że nawet jeśli ma brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.

    o Rozumie potencjalne konsekwencje ciąży i potrzebę szybkiej konsultacji, jeśli istnieje ryzyko ciąży

    o Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza...

  • Mężczyźni muszą

    o Zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas całej terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w podawaniu leku i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem...

    • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

  • Wszystkie przedmioty muszą

    • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu.

    • Zgadzam się nie udostępniać badanego leku innej osobie i zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki badaczowi.

      9. Choroba bez wcześniejszych nowotworów złośliwych >/= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.

      10. Możliwość otrzymania profilaktyki przeciwzakrzepowej (...). 11. Długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby podmiotowi podpisanie ICF.
  2. Samice w ciąży lub karmiące
  3. Wszelkie warunki, m.in. obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub zakłócają zdolność interpretacji danych z badania.
  4. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub został włączony ...w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i/lub otrzymuje lek badany z dowolnego powodu ...
  5. Znana nadwrażliwość na talidomid, deksametazon lub melfalan.
  6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
  8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub treponema pallidum
  10. Wcześniejsze leczenie deksametazonem przerwano z powodu toksyczności związanej z deksametazonem stopnia ≥ 3.
  11. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem krótkiego cyklu deksametazonu na więcej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
  12. Immunoterapia lub terapia przeciwciałami w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  13. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  14. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  16. Ciężka choroba płuc (zdolność dyfuzyjna < 60% normy).
  17. Leczenie raka innego niż MM w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  18. Amyloidoza serca.
  19. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem.
  20. Każda ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia.

  21. Niezdolność lub niechęć pacjenta do zastosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd do progresji lub max. 5 lat (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + deksametazon 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Lek: Lenalidomid, Deksametazon, PBSCT
Indukcja 3 cyklami Rd, tandemowa wysoka dawka melfalanu (140 mg/m²) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem (10 mg/dobę) do progresji lub maks. 5 lat
Inne nazwy:
  • Revlimid
Aktywny komparator: Lenalidomid
A2 Indukcja z 3 cyklami Rd, tandemowa wysoka dawka melfalanu (140 mg/m²) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem (10 mg/dobę) do progresji lub maks. 5 lat
Lek: Lenalidomid, Deksametazon
Rd do progresji lub maks. 5 lat (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + deksametazon 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie skuteczności obu schematów leczenia w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bezpieczeństwa i całkowitego przeżycia obu schematów leczenia.
5 lat
• Odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita rygorystyczna [sCR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR], odpowiedź częściowa [PR] i odpowiedź całkowita [CR (w tym sCR)+ VGPR + PR]) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie innych parametrów skuteczności obu schematów leczenia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Współpracownicy

ClinAssess GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Straka, Agirov Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSMM XIII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Lenalidomid, Deksametazon, PBSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj