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Kombination von Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms (DSM XIII)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch hochdosiertes Melphalan bei der Behandlung des multiplen Myeloms

In dieser Studie für ältere Myelompatienten wird Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason bis zur Progression mit altersangepasstem Tandem mit hochdosiertem Melphalan 140 mg/m², ergänzt durch Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason vor der Transplantation und Lenalidomid-Erhaltungstherapie danach, verglichen Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Deutschland, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Deutschland, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Deutschland, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben. 2. Alter 60-75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. 3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten. 4. Therapiebedürftiges symptomatisches MM. 5. Messbares monoklonales Protein im Serum und/oder Urin 6. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark >/= 10 % und/oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom l) [R] Niereninsuffizienz (Kreatinin > 173 μmol/l oder > 2 mg/dL) [A] Anämie (Hb < 10 g/dL oder 2 g/dL < normal) [B] Knochenläsionen oder allgemeine Osteoporose 8. ECOG-PS von </= 2 ... 9. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung:

  • ANC >/= 1,0 x 109/l.
  • Thrombozytenzahl >/= 75 x 109/l oder bei Knochenmarkinfiltration mit Myelomzellen >/= 30 x 109/l.
  • Gesamtbilirubin </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen: o verstehen, dass das Studienmedikament voraussichtlich ein teratogenes Risiko hat

    o Stimmen Sie zu, ... eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung anzuwenden, ...

    o Verstehen Sie, dass sie, selbst wenn sie an Amenorrhoe leidet, alle Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen muss.

    o Sie versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, schnell Rücksprache zu halten, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht

    o Stimmen Sie einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest zu ...

  • Männliche Probanden müssen

    o Zustimmung zur Verwendung von Kondomen während der gesamten Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studienmedikamententherapie ...

    • Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden.

  • Alle Fächer müssen

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten.

    • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben.

      9. Krankheit, die >/= 5 Jahre lang frei von früheren Malignomen war, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.

      10. In der Lage, eine antithrombotische Prophylaxe zu erhalten (...). 11. Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder ernsthafte medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die ICF zu unterzeichnen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Jeder Zustand, inkl. das Vorhandensein von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie aufgenommen oder wurde ... innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgenommen und/oder erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat ...
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Dexamethason oder Melphalan.
  6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C oder Treponema pallidum
  10. Vorherige Behandlung mit Dexamethason wegen Dexamethason-bedingter Toxizität ≥ Grad 3 abgebrochen.
  11. Jede vorangegangene Chemotherapie mit Ausnahme einer kurzen Behandlung mit Dexamethason mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung.
  12. Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
  13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  14. Dialysepflichtiges Nierenversagen.
  15. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  16. Schwere Lungenerkrankung (Diffusionskapazität < 60 % des Normalwerts).
  17. Behandlung von anderen Krebsarten als MM innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  18. Kardiale Amyloidose.
  19. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
  20. Jede systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.

  21. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine antithrombotische Prophylaxe zu erhalten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd bis Progression oder max. 5 Jahre (Rd = Lenalidomid 25 mg d1-21/28d + Dexamethason 40 mg p.o. d1, d8, d15, d22/28d)
Arzneimittel: Lenalidomid, Dexamethason, PBSCT
Induktion mit 3 Zyklen Rd, Tandem hochdosiertes Melphalan (140 mg/m²) mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT), gefolgt von Lenalidomid-Erhaltungstherapie (10 mg/Tag) bis zur Progression oder max. 5 Jahre
Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: Lenalidomid
A2 Induktion mit 3 Zyklen Rd, Tandem-Hochdosis Melphalan (140 mg/m²) mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (10 mg/Tag) bis zur Progression oder max. 5 Jahre
Arzneimittel: Lenalidomid, Dexamethason
Rd bis Progression oder max. 5 Jahre (Rd = Lenalidomid 25 mg d1-21/28d + Dexamethason 40 mg p.o. d1, d8, d15, d22/28d)
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit beider Behandlungsschemata im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und des Gesamtüberlebens beider Behandlungsschemata.
5 Jahre
• Ansprechen (komplettes Ansprechen [CR], stringentes vollständiges Ansprechen [sCR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], partielles Ansprechen [PR] und Gesamtansprechen [CR (inkl. sCR)+ VGPR + PR]) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung anderer Wirksamkeitsparameter beider Behandlungsschemata
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Mitarbeiter

ClinAssess GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Straka, Agirov Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMM XIII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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