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Combinación de lenalidomida y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple (DSM XIII)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

La combinación de lenalidomida y dexametasona con o sin intensificación con dosis altas de melfalán en el tratamiento del mieloma múltiple

En este estudio para pacientes de edad avanzada con mieloma, se compara lenalidomida más dosis bajas de dexametasona hasta la progresión con dosis altas de melfalán en tándem ajustadas por edad de 140 mg/m² aumentadas por inducción con 3 ciclos de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona antes del trasplante y mantenimiento con lenalidomida después trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Alemania, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Alemania, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemania, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Alemania, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Alemania, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. 2. Edad 60-75 años al momento de firmar el consentimiento informado. 3. Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo. 4. MM sintomático que requiere tratamiento. 5. Proteína monoclonal medible en suero y/u orina 6. Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea >/= 10 % y/o plasmocitoma comprobado por biopsia 7. Disfunción orgánica relacionada con el mieloma, al menos uno de [C] Elevación de calcio en el suero (> 11,5 mg/dL o > 2,65 mmol/ l) [R] Insuficiencia renal (creatinina > 173 μmol/l o > 2 mg/dL) [A] Anemia (Hb < 10 g/dL o 2 g/dL < normal) [B] Lesiones óseas u osteoporosis general 8. ECOG PS de </= 2 ... 9. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos dentro de 1 semana antes de la aleatorización:

  • RAN >/= 1,0 x 109/L.
  • Recuento de plaquetas >/= 75 x 109/L o en caso de infiltración de la médula ósea con células de mieloma >/= 30 x 109/L.
  • Bilirrubina total </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Las mujeres en edad fértil deben: o Comprender que se espera que el fármaco del estudio tenga un riesgo teratogénico

    o Aceptar usar, ..., métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción,...

    o Comprender que aunque tenga amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.

    o Entiende las posibles consecuencias del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si hay riesgo de embarazo

    o Estar de acuerdo en someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente...

  • Los sujetos masculinos deben

    o Aceptar el uso de condones durante la terapia con el medicamento del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después del cese de la terapia con el medicamento del estudio...

    • Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio.

  • Todos los sujetos deben

    • Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio.

    • Aceptar no compartir el fármaco del estudio con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador.

      9. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, con excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama actualmente tratados.

      10. Capaz de recibir profilaxis antitrombótica (...). 11 Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el ICF.
  2. Hembras gestantes o lactantes
  3. Cualquier condición, incl. la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  4. El paciente actualmente está inscrito en otro estudio de investigación clínica o ha sido inscrito... dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y/o está recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo...
  5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida, dexametasona o melfalán.
  6. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
  8. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
  9. Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C o treponema pallidum
  10. Se interrumpió el tratamiento previo con dexametasona debido a toxicidad relacionada con la dexametasona ≥ grado 3.
  11. Cualquier quimioterapia previa con la excepción de un curso corto de dexametasona más de 4 semanas antes de la aleatorización.
  12. Inmunoterapia o terapia con anticuerpos dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  13. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  14. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
  15. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  16. Enfermedad pulmonar grave (capacidad de difusión < 60% de lo normal).
  17. Tratamiento para cáncer distinto al MM dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
  18. Amiloidosis cardíaca.
  19. Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que potencialmente podría interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
  20. Cualquier infección sistémica que requiera tratamiento.

  21. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para recibir profilaxis antitrombótica.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida, PBSCT
A1 Rd hasta progresión o máx. 5 años (Rd = lenalidomida 25 mg d1-21/28d + dexametasona 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Droga: Lenalidomida, Dexametasona, PBSCT
Inducción con 3 ciclos Rd, dosis alta de melfalán en tándem (140 mg/m²) con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT) seguido de mantenimiento con lenalidomida (10 mg/día) hasta progresión o máx. 5 años
Otros nombres:
  • Revlimid
Comparador activo: Lenalidomida
A2 Inducción con 3 ciclos Rd, dosis alta de melfalán en tándem (140 mg/m²) con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT) seguido de mantenimiento con lenalidomida (10 mg/día) hasta progresión o máx. 5 años
Droga: Lenalidomida, dexametasona
Rd hasta progresión o max. 5 años (Rd = lenalidomida 25 mg d1-21/28d + dexametasona 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Otros nombres:
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la eficacia de ambos regímenes de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la seguridad y la supervivencia general de ambos regímenes de tratamiento.
5 años
• Respuesta (respuesta completa [CR], respuesta completa estricta [sCR], respuesta parcial muy buena [VGPR], respuesta parcial [PR] y respuesta general [CR (incl. sCR)+ VGPR + PR]) según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: 5 años
Investigar otros parámetros de eficacia de ambos regímenes de tratamiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Colaboradores

ClinAssess GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Straka, Agirov Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSMM XIII

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lenalidomida, Dexametasona, PBSCT

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