Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация леналидомида и дексаметазона в лечении множественной миеломы (DSM XIII)

22 февраля 2023 г. обновлено: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Комбинация леналидомида и дексаметазона с усилением или без усиления высокими дозами мелфалана при лечении множественной миеломы

В этом исследовании у пожилых пациентов с миеломой леналидомид плюс низкие дозы дексаметазона до прогрессирования сравнивают с скорректированным по возрасту тандемным приемом высоких доз мелфалана 140 мг/м², дополненным индукцией 3 циклами леналидомида плюс низкие дозы дексаметазона перед трансплантацией и поддерживающей терапией леналидомидом после трансплантация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Германия, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Германия, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Германия, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Германия, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Германия, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия. 2. Возраст 60-75 лет на момент подписания формы информированного согласия. 3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола. 4. Симптоматическая ММ, требующая терапии. 5. Поддающийся измерению моноклональный белок в сыворотке и/или моче 6. Моноклональные плазматические клетки в костном мозге >/= 10% и/или плазмоцитома, подтвержденная биопсией l) [R] Почечная недостаточность (креатинин > 173 мкмоль/л или > 2 мг/дл) [A] Анемия (Hb < 10 г/дл или 2 г/дл < нормы) [B] Поражения костей или общий остеопороз 8. ECOG PS от </= 2 ... 9. Результаты лабораторных исследований в пределах этих диапазонов в течение 1 недели до рандомизации:

  • ANC >/= 1,0 x 109/л.
  • Количество тромбоцитов >/= 75 x 109/л или в случае инфильтрации костного мозга миеломными клетками >/= 30 x 109/л.
  • Общий билирубин </= 2 мг/дл.

  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Субъекты женского пола детородного возраста должны: o Понимать, что исследуемый препарат может иметь тератогенный риск.

    o Согласитесь использовать, ..., эффективную контрацепцию без перерыва,...

    o Поймите, что даже если у нее аменорея, она должна следовать всем советам по эффективной контрацепции.

    o Она понимает потенциальные последствия беременности и необходимость быстрой консультации, если есть риск беременности

    o Согласитесь пройти тест на беременность под медицинским наблюдением...

  • Субъекты мужского пола должны

    o Согласиться на использование презервативов во время лечения исследуемым препаратом, при любом перерыве в приеме и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым препаратом...

    • Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.

  • Все предметы должны

    • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения исследуемым лекарством и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарством.

    • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

      9. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >/= 5 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы, которые лечатся в настоящее время.

      10. Возможность получать антитромботическую профилактику (...). 11. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать МКФ.
  2. Беременные или кормящие самки
  3. Любое состояние, в т.ч. наличие лабораторных аномалий, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или мешают способности интерпретировать данные исследования.
  4. Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование или был включен ... в течение 4 недель до рандомизации и / или получает исследуемый агент по любой причине ...
  5. Известная гиперчувствительность к талидомиду, дексаметазону или мелфалану.
  6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
  7. Любое предшествующее использование леналидомида.
  8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
  9. Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C или бледную трепонему
  10. Предшествующее лечение дексаметазоном прекращено из-за связанной с дексаметазоном токсичности ≥ 3 степени.
  11. Любая предшествующая химиотерапия, за исключением короткого курса дексаметазона более чем за 4 недели до рандомизации.
  12. Иммунотерапия или терапия антителами в течение 8 недель до рандомизации.
  13. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  14. Почечная недостаточность, требующая диализа.
  15. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  16. Тяжелое заболевание легких (диффузионная способность < 60% от нормы).
  17. Лечение рака, отличного от ММ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  18. Амилоидоз сердца.
  19. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другие серьезные медицинские или психические заболевания, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.
  20. Любая системная инфекция, требующая лечения.

  21. Невозможность или нежелание больного получать антитромботическую профилактику.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид, PBSCT
A1 Rd до прогрессии или макс. 5 лет (Rd = леналидомид 25 мг 1–21/28 дней + дексаметазон 40 мг перорально 1, 8, 15, 22/28 дней)
Лекарство: Леналидомид, Дексаметазон, PBSCT
Индукция с 3 циклами Rd, тандем высокой дозы мелфалана (140 мг / м²) с аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (10 мг / день) до прогрессирования или макс. 5 лет
Другие имена:
  • Ревлимид
Активный компаратор: Леналидомид
A2 Индукция с 3 циклами Rd, тандемная высокая доза мелфалана (140 мг/м²) с аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (10 мг/день) до прогрессирования или макс. 5 лет
Лекарство: Леналидомид, Дексаметазон
Rd до прогрессии или макс. 5 лет (Rd = леналидомид 25 мг 1–21/28 дней + дексаметазон 40 мг перорально 1, 8, 15, 22/28 дней)
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить эффективность обеих схем лечения в отношении выживаемости без прогрессирования.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Оценить безопасность и общую выживаемость обоих режимов лечения.
5 лет
• Ответ (полный ответ [CR], строгий полный ответ [sCR], очень хороший частичный ответ [VGPR], частичный ответ [PR] и общий ответ [CR (включая sCR) + VGPR + PR]) в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: 5 лет
Изучить другие параметры эффективности обеих схем лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Соавторы

ClinAssess GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christian Straka, Agirov Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSMM XIII

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться