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다발성 골수종 치료에서 레날리도마이드와 덱사메타손의 병용 (DSM XIII)

2023년 2월 22일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

다발성 골수종 치료에서 고용량 멜팔란에 의한 강화 유무에 따른 레날리도마이드와 덱사메타손의 병용

노인 골수종 환자를 대상으로 한 이 연구에서 진행까지의 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 이식 전 3주기의 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손으로 유도하여 증가시킨 연령 조정 탠덤 고용량 멜팔란 140mg/m²와 이식 후 레날리도마이드 유지를 비교하고 있습니다. 이식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, 독일, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, 독일, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, 독일, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, 독일, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, 독일, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, 독일, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 60-75세. 3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 4. 치료가 필요한 증상이 있는 MM. 5. 혈청 및/또는 소변에서 측정 가능한 단클론 단백질 6. 골수의 단클론 형질 세포 >/= 10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종 7. 골수종 관련 기관 기능 장애, [C] 혈청 내 칼슘 상승(> 11.5mg/dL 또는 > 2.65mmol/dL) 중 적어도 하나 l) [R] 신부전(크레아티닌 > 173 μmol/l 또는 > 2 mg/dL) [A] 빈혈(Hb < 10 g/dL 또는 2 g/dL < 정상) [B] 뼈 병변 또는 전신 골다공증 8. </= 2 ... 9의 ECOG PS. 무작위화 전 1주 이내에 이러한 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • ANC >/= 1.0 x 109/L.
  • 혈소판 수 >/= 75 x 109/L 또는 골수종 세포가 있는 골수 침윤의 경우 >/= 30 x 109/L.
  • 총 빌리루빈 </= 2 mg/dL.

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 3 x ULN. 8. 가임 여성 피험자는: o 연구 약물이 기형 유발 위험이 있을 것으로 예상된다는 것을 이해해야 합니다.

    o 사용에 동의합니다, ..., 중단 없는 효과적인 피임,...

    o 무월경이더라도 효과적인 피임법에 대한 모든 조언을 따라야 한다는 점을 이해하십시오.

    o 그녀는 임신의 잠재적 결과와 임신 위험이 있는 경우 신속하게 상담해야 할 필요성을 이해합니다.

    o 의학적으로 감독되는 임신 테스트를 받는 데 동의합니다...

  • 남성 과목은

    o 연구 약물 치료 전반에 걸쳐, 임의의 용량 중단 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 1주 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다...

    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

  • 모든 과목은 반드시

    • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.

    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.

      9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.

      10. 예방적 항혈전 치료를 받을 수 있습니다(...). 11. 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  1. 피험자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 임신 또는 수유 중인 여성
  3. 모든 조건을 포함합니다. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재.
  4. 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 ...무작위 배정 전 4주 이내에 등록되었으며/또는 어떤 이유로든 시험용 제제를 받고 있습니다...
  5. 탈리도마이드, 덱사메타손 또는 멜팔란에 알려진 과민증.
  6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  7. 레날리도마이드의 이전 사용.
  8. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  9. HIV 또는 활성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 treponema pallidum에 대해 양성으로 알려진
  10. 3등급 이상의 덱사메타손 관련 독성으로 인해 이전 덱사메타손 치료가 중단되었습니다.
  11. 무작위 배정 전 4주 이상 짧은 기간의 덱사메타손을 제외한 모든 이전 화학 요법.
  12. 무작위화 전 8주 이내의 면역요법 또는 항체 요법.
  13. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
  14. 투석이 필요한 신부전.
  15. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색증, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
  16. 중증 폐 질환(확산 용량 < 정상의 60%).
  17. 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 무작위화 전 5년 이내에 MM 이외의 암에 대한 치료.
  18. 심장 아밀로이드증.
  19. 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  20. 치료가 필요한 모든 전신 감염.

  21. 환자가 항혈전 예방을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도미드, PBSCT
진행 또는 최대까지 A1 Rd. 5년(Rd = 레날리도마이드 25mg d1-21/28d + 덱사메타손 40mg po d1, d8, d15, d22/28d)
의약품: 레날리도마이드, 덱사메타손, PBSCT
3주기 Rd로 유도, 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)과 병행 고용량 멜팔란(140mg/m²) 후 진행 또는 최대 5 년
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 레날리도미드
A2 3주기 Rd로 유도, 자가 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)을 포함한 탠덤 고용량 멜팔란(140mg/m²) 후 진행 또는 최대 5 년
의약품: 레날리도마이드, 덱사메타손
진행 또는 최대까지 Rd. 5년(Rd = 레날리도마이드 25mg d1-21/28d + 덱사메타손 40mg po d1, d8, d15, d22/28d)
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 5년
무진행 생존과 관련하여 두 치료 요법의 효능을 비교하기 위함.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5년
두 치료 요법의 안전성과 전체 생존을 평가하기 위해.
5년
• IMWG 기준에 따른 반응(완전 반응[CR], 엄격한 완전 반응[sCR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 부분 반응[PR] 및 전체 반응[CR(incl. sCR)+ VGPR + PR])
기간: 5년
두 치료 요법의 다른 효능 매개변수를 조사하기 위해
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

협력자

ClinAssess GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian Straka, Agirov Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSMM XIII

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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