Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association du lénalidomide et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (DSM XIII)

22 février 2023 mis à jour par: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone avec ou sans intensification par le melphalan à haute dose dans le traitement du myélome multiple

Dans cette étude portant sur des patients âgés atteints de myélome, le lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose jusqu'à la progression est comparé au melphalan à dose élevée en tandem ajusté selon l'âge 140 mg/m² augmenté d'une induction avec 3 cycles de lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose avant la transplantation et d'entretien au lénalidomide après transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Allemagne, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Allemagne, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Allemagne, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Allemagne, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé. 2. Avoir entre 60 et 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. 3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole. 4. MM symptomatique nécessitant un traitement. 5. Protéine monoclonale mesurable dans le sérum et/ou l'urine 6. Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse >/= 10 % et/ou plasmocytome confirmé par biopsie l) [R] Insuffisance rénale (créatinine > 173 μmol/l ou > 2 mg/dL) [A] Anémie (Hb < 10 g/dL ou 2 g/dL < normale) [B] Lésions osseuses ou ostéoporose généralisée 8. ECOG PS de </= 2 ... 9. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages dans la semaine précédant la randomisation :

  • NAN >/= 1,0 x 109/L.
  • Numération plaquettaire >/= 75 x 109/L ou en cas d'infiltration de la moelle osseuse avec des cellules de myélome >/= 30 x 109/L.
  • Bilirubine totale </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) </= 3 x LSN. 8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent : o Comprendre que le médicament à l'étude est susceptible d'avoir un risque tératogène

    o Accepter d'utiliser, ..., une contraception efficace sans interruption, ...

    o Comprendre que même si elle est en aménorrhée, elle doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace.

    o Elle comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement en cas de risque de grossesse

    o Accepter de faire un test de grossesse sous surveillance médicale...

  • Les sujets masculins doivent

    o Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux de l'étude...

    • Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

  • Tous les sujets doivent

    • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.

    • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur.

      9. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis >/= 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein.

      10. Capable de recevoir une prophylaxie antithrombotique (...). 11. Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer l'ICF.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Toute condition, incl. la présence d'anomalies de laboratoire, ce qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  4. Le patient est actuellement inscrit à une autre étude de recherche clinique ou a été inscrit... dans les 4 semaines précédant la randomisation et/ou reçoit un agent expérimental pour une raison quelconque...
  5. Hypersensibilité connue au thalidomide, à la dexaméthasone ou au melphalan.
  6. Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
  7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
  8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
  9. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active, de type A, B ou C ou le tréponème pallidum
  10. Traitement antérieur par la dexaméthasone interrompu en raison d'une toxicité liée à la dexaméthasone de grade ≥ 3.
  11. Toute chimiothérapie antérieure à l'exception d'une cure courte de dexaméthasone plus de 4 semaines avant la randomisation.
  12. Immunothérapie ou thérapie par anticorps dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  13. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  14. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  15. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.
  16. Maladie pulmonaire sévère (capacité de diffusion < 60 % de la normale).
  17. Traitement d'un cancer autre que le MM dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  18. Amylose cardiaque.
  19. Hypertension mal contrôlée, diabète sucré ou autre maladie médicale ou psychiatrique grave pouvant potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement conformément au protocole.
  20. Toute infection systémique nécessitant un traitement.

  21. Incapacité ou refus du patient de recevoir une prophylaxie antithrombotique.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomid, PBSCT
A1 Rd jusqu'à progression ou max. 5 ans (Rd = lénalidomide 25 mg j1-21/28j + dexaméthasone 40 mg po j1, j8, j15, j22/28j)
Médicament: Lénalidomide, Dexaméthasone, PBSCT
Induction avec 3 cycles Rd, tandem melphalan à haute dose (140 mg/m²) avec greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) suivie d'un traitement d'entretien par le lénalidomide (10 mg/jour) jusqu'à progression ou max. 5 années
Autres noms:
  • Revlimid
Comparateur actif: Lénalidomid
A2 Induction avec 3 cycles Rd, tandem melphalan à haute dose (140 mg/m²) avec greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) suivi d'un entretien au lénalidomide (10 mg/jour) jusqu'à progression ou max. 5 années
Médicament: Lénalidomide, Dexaméthasone
Rd jusqu'à progression ou max. 5 ans (Rd = lénalidomide 25 mg j1-21/28j + dexaméthasone 40 mg po j1, j8, j15, j22/28j)
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 ans
Comparer l'efficacité des deux schémas thérapeutiques en termes de survie sans progression.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
Évaluer l'innocuité et la survie globale des deux schémas thérapeutiques.
5 ans
• Réponse (réponse complète [RC], réponse complète rigoureuse [sCR], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse partielle [PR] et réponse globale [RC (incl. sCR)+ VGPR + PR]) selon les critères IMWG
Délai: 5 ans
Étudier d'autres paramètres d'efficacité des deux schémas thérapeutiques
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Collaborateurs

ClinAssess GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Straka, Agirov Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSMM XIII

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner