Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose (DSM XIII)

22. februar 2023 opdateret af: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Kombinationen af ​​lenalidomid og dexamethason med eller uden intensivering med højdosis melphalan til behandling af myelomatose

I denne undersøgelse for ældre myelompatienter sammenlignes lenalidomid plus lavdosis dexamethason indtil progression med aldersjusteret tandem højdosis melphalan 140 mg/m² forstærket med induktion med 3 cyklusser af lenalidomid plus lavdosis dexamethason før transplantation og lenalidomid vedligeholdelse efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Tyskland, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Tyskland, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Tyskland, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring. 2. Alder 60-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. 3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. 4. Symptomatisk MM, der kræver terapi. 5. Målbart monoklonalt protein i serum og/eller urin 6. Monoklonale plasmaceller i knoglemarven >/= 10 % og/eller biopsi-påvist plasmacytom 7. Myelom-relateret organdysfunktion, mindst én af [C] Calciumforhøjelse i serum (> 11,5 mg/dL eller > 2,65 mmol/ l) [R] Nyreinsufficiens (kreatinin > 173 μmol/l eller > 2 mg/dL) [A] Anæmi (Hb < 10 g/dL eller 2 g/dL < normal) [B] Knoglelæsioner eller generel osteoporose 8. ECOG PS på </= 2 ... 9. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller inden for 1 uge før randomisering:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Blodpladetal >/= 75 x 109/L eller ved knoglemarvsinfiltration med myelomceller >/= 30 x 109/L.
  • Total bilirubin </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal: o Forstå, at undersøgelseslægemidlet forventes at have en teratogene risiko

    o Accepter at bruge, ..., effektiv prævention uden afbrydelse,...

    o Forstå, at selvom hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.

    o Hun forstår de potentielle konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at konsultere, hvis der er risiko for graviditet

    o Accepter at få en lægelig overvåget graviditetstest ...

  • Mandlige emner skal

    o Accepter at bruge kondomer under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af undersøgelsens lægemiddelbehandling ...

    • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.

  • Alle fag skal

    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling.

    • Aftal ikke at dele undersøgelseslægemidlet med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator.

      9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i cervix eller bryst.

      10. I stand til at modtage antitrombotisk profylakse (...). 11. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive ICF.
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Enhver tilstand, inkl. tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk forskningsstudie eller er blevet tilmeldt ... inden for 4 uger før randomisering og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund ...
  5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid, dexamethason eller melphalan.
  6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
  8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  9. Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller treponema pallidum
  10. Tidligere behandling med dexamethason ophørte på grund af ≥ grad 3 dexamethason-relateret toksicitet.
  11. Enhver tidligere kemoterapi med undtagelse af en kort kur med dexamethason mere end 4 uger før randomisering.
  12. Immunterapi eller antistofbehandling inden for 8 uger før randomisering.
  13. Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  14. Nyresvigt, der kræver dialyse.
  15. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  16. Alvorlig lungesygdom (diffusionskapacitet < 60 % af det normale).
  17. Behandling for anden cancer end MM inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  18. Hjerte amyloidose.
  19. Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
  20. Enhver systemisk infektion, der kræver behandling.

  21. Manglende evne eller vilje hos patienten til at modtage antitrombotisk profylakse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd indtil progression eller max. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Medicin: Lenalidomid, Dexamethason, PBSCT
Induktion med 3 cyklusser Rd, tandem højdosis melphalan (140 mg/m²) med autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) efterfulgt af lenalidomid vedligeholdelse (10 mg/dag) indtil progression eller max. 5 år
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Lenalidomid
A2-induktion med 3 cyklusser Rd, tandem højdosis melphalan (140 mg/m²) med autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse (10 mg/dag) indtil progression eller max. 5 år
Medicin: Lenalidomid, Dexamethason
Rd indtil progression eller max. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
At sammenligne effektiviteten af ​​begge behandlingsregimer med hensyn til progressionsfri overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
At vurdere sikkerheden og den samlede overlevelse af begge behandlingsregimer.
5 år
• Respons (komplet respons [CR], stringent komplet respons [sCR], meget god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR] og samlet respons [CR (inkl. sCR)+ VGPR + PR]) i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: 5 år
For at undersøge andre effektparametre for begge behandlingsregimer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Straka, Agirov Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMM XIII

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Dexamethason, PBSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner