Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av lenalidomid och dexametason vid behandling av multipelt myelom (DSM XIII)

22 februari 2023 uppdaterad av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Kombinationen av lenalidomid och dexametason med eller utan intensifiering av högdos melfalan vid behandling av multipelt myelom

I denna studie för äldre myelompatienter jämförs lenalidomid plus lågdos dexametason tills progression med åldersjusterad tandem högdos melfalan 140 mg/m² förstärkt med induktion med 3 cykler av lenalidomid plus lågdos dexametason före transplantation och underhåll av lenalidomid efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Tyskland, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Tyskland, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär. 2. Ålder 60-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. 3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav. 4. Symtomatisk MM som kräver terapi. 5. Mätbart monoklonalt protein i serum och/eller urin 6. Monoklonala plasmaceller i benmärgen >/= 10 % och/eller biopsibeprövad plasmacytom 7. Myelomrelaterad organdysfunktion, minst en av [C] Kalciumhöjning i serum (> 11,5 mg/dL eller > 2,65 mmol/ l) [R] Njurinsufficiens (kreatinin > 173 μmol/l eller > 2 mg/dL) [A] Anemi (Hb < 10 g/dL eller 2 g/dL < normalt) [B] Skelettskador eller allmän osteoporos 8. ECOG PS på </= 2 ... 9. Laboratorietestresultat inom dessa intervall inom 1 vecka före randomisering:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Trombocytantal >/= 75 x 109/L eller vid benmärgsinfiltration med myelomceller >/= 30 x 109/L.
  • Totalt bilirubin </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste: o Förstå att studieläkemedlet förväntas ha en teratogen risk

    o Gå med på att använda, ..., effektiv preventivmedel utan avbrott,...

    o Förstå att även om hon har amenorré måste hon följa alla råd om effektiva preventivmedel.

    o Hon förstår de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt rådgöra om det finns risk för graviditet

    o Gå med på att ha ett medicinskt övervakat graviditetstest ...

  • Manliga ämnen måste

    o Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling ...

    • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

  • Alla ämnen måste

    • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

    • Kom överens om att inte dela studieläkemedlet med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren.

      9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >/= 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.

      10. Kan få antitrombotisk profylax (...). 11. Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna ICF.
  2. Dräktiga eller ammande honor
  3. Alla villkor, inkl. förekomsten av laboratorieavvikelser, vilket utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  4. Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk forskningsstudie eller har blivit inskriven ... inom 4 veckor före randomisering och/eller får ett prövningsmedel av någon anledning ...
  5. Känd överkänslighet mot talidomid, dexametason eller melfalan.
  6. Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
  7. All tidigare användning av lenalidomid.
  8. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
  9. Känd positiv för HIV eller aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C eller treponema pallidum
  10. Tidigare behandling med dexametason avbröts på grund av ≥ grad 3 dexametasonrelaterad toxicitet.
  11. All tidigare kemoterapi med undantag för en kort kur med dexametason mer än 4 veckor före randomisering.
  12. Immunterapi eller antikroppsbehandling inom 8 veckor före randomisering.
  13. Stor operation inom 4 veckor före randomisering.
  14. Njursvikt som kräver dialys.
  15. Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  16. Allvarlig lungsjukdom (diffusionskapacitet < 60 % av det normala).
  17. Behandling för annan cancer än MM inom 5 år före randomisering, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  18. Hjärtamyloidos.
  19. Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt protokollet.
  20. Varje systemisk infektion som kräver behandling.

  21. Oförmåga eller ovilja hos patienten att få antitrombotisk profylax.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd tills progression eller max. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexametason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Läkemedel: Lenalidomid, Dexametason, PBSCT
Induktion med 3 cykler Rd, tandem hög dos melfalan (140 mg/m²) med autolog perifert blodstamcellstransplantation (PBSCT) följt av lenalidomidunderhåll (10 mg/dag) tills progression eller max. 5 år
Andra namn:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Lenalidomid
A2-induktion med 3 cykler Rd, tandem hög dos melfalan (140 mg/m²) med autolog perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) följt av lenalidomidunderhåll (10 mg/dag) tills progression eller max. 5 år
Läkemedel: Lenalidomid, Dexametason
Rd tills progression eller max. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexametason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Att jämföra effekten av båda behandlingsregimerna med avseende på progressionsfri överlevnad.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Att bedöma säkerheten och den totala överlevnaden för båda behandlingsregimerna.
5 år
• Respons (fullständig respons [CR], stringent komplett respons [sCR], mycket bra partiell respons [VGPR], partiell respons [PR] och övergripande respons [CR (inkl. sCR)+ VGPR + PR]) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: 5 år
För att undersöka andra effektparametrar för båda behandlingsregimerna
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbetspartners

ClinAssess GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Straka, Agirov Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSMM XIII

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera