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Combinação de Lenalidomida e Dexametasona no Tratamento do Mieloma Múltiplo (DSM XIII)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

A combinação de lenalidomida e dexametasona com ou sem intensificação por altas doses de melfalano no tratamento do mieloma múltiplo

Neste estudo para pacientes idosos com mieloma, lenalidomida mais dexametasona em baixa dose até a progressão está sendo comparada com alta dose de melfalano em tandem ajustada para idade 140 mg/m² aumentada por indução com 3 ciclos de lenalidomida mais dexametasona em baixa dose antes do transplante e manutenção com lenalidomida após o transplante transplantação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Alemanha, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Alemanha, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemanha, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Alemanha, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Alemanha, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado. 2. Idade de 60 a 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado. 3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo. 4. MM sintomático requerendo terapia. 5. Proteína monoclonal mensurável no soro e/ou urina 6. Células plasmáticas monoclonais na medula óssea >/= 10% e/ou plasmocitoma comprovado por biópsia 7. Disfunção orgânica relacionada ao mieloma, pelo menos um dos [C] Elevação do cálcio no soro (> 11,5 mg/dL ou > 2,65 mmol/ l) [R] Insuficiência renal (creatinina > 173 μmol/l ou > 2 mg/dL) [A] Anemia (Hb < 10 g/dL ou 2 g/dL < normal) [B] Lesões ósseas ou osteoporose geral 8. ECOG PS de </= 2 ... 9. Resultados de testes laboratoriais dentro desses intervalos dentro de 1 semana antes da randomização:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Contagem de plaquetas >/= 75 x 109/L ou em caso de infiltração da medula óssea com células de mieloma >/= 30 x 109/L.
  • Bilirrubina total </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 3 x LSN. 8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem: o Compreender que se espera que o medicamento do estudo tenha um risco teratogênico

    o Concordar em usar, ..., contracepção eficaz sem interrupção,...

    o Entenda que mesmo que ela tenha amenorréia, ela deve seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz.

    o Ela entende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente se houver risco de gravidez

    o Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico...

  • Sujeitos do sexo masculino devem

    o Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa em estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo...

    • Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo.

  • Todas as disciplinas devem

    • Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por uma semana após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo.

    • Concorde em não compartilhar o medicamento do estudo com outra pessoa e devolver todo o medicamento do estudo não utilizado ao investigador.

      9. Doença livre de malignidades prévias por >/= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.

      10. Capaz de receber profilaxia antitrombótica (...). 11. Esperança de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o TCLE.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes
  3. Qualquer condição, incl. a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa clínica ou foi inscrito ... dentro de 4 semanas antes da randomização e/ou está recebendo um agente experimental por qualquer motivo ...
  5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida, dexametasona ou melfalano.
  6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
  7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
  8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
  9. Positivo para HIV ou hepatite infecciosa ativa, tipo A, B ou C ou treponema pallidum
  10. Tratamento anterior com dexametasona descontinuado devido a toxicidade relacionada à dexametasona de grau ≥ 3.
  11. Qualquer quimioterapia prévia com exceção de um curso curto de dexametasona mais de 4 semanas antes da randomização.
  12. Imunoterapia ou terapia com anticorpos dentro de 8 semanas antes da randomização.
  13. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
  14. Insuficiência renal requerendo diálise.
  15. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  16. Doença pulmonar grave (capacidade de difusão < 60% do normal).
  17. Tratamento para câncer diferente de MM dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
  18. Amiloidose cardíaca.
  19. Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
  20. Qualquer infecção sistêmica que requeira tratamento.

  21. Incapacidade ou falta de vontade do paciente em receber profilaxia antitrombótica.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida, PBSCT
A1 Rd até a progressão ou máx. 5 anos (Rd = lenalidomida 25 mg d1-21/28d + dexametasona 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Medicamento: Lenalidomida, Dexametasona, PBSCT
Indução com 3 ciclos Rd, tandem alta dose de melfalano (140 mg/m²) com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) seguido de manutenção com lenalidomida (10 mg/dia) até progressão ou máx. 5 anos
Outros nomes:
  • Revlimid
Comparador Ativo: Lenalidomida
A2 Indução com 3 ciclos Rd, tandem alta dose de melfalano (140 mg/m²) com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) seguido de manutenção com lenalidomida (10 mg/dia) até progressão ou máx. 5 anos
Medicamento: Lenalidomida, Dexametasona
Rd até a progressão ou máx. 5 anos (Rd = lenalidomida 25 mg d1-21/28d + dexametasona 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Outros nomes:
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Comparar a eficácia de ambos os regimes de tratamento em relação à sobrevida livre de progressão.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Avaliar a segurança e sobrevida global de ambos os regimes de tratamento.
5 anos
• Resposta (resposta completa [CR], resposta completa rigorosa [sCR], resposta parcial muito boa [VGPR], resposta parcial [PR] e resposta geral [CR (incl. sCR)+ VGPR + PR]) de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: 5 anos
Para investigar outros parâmetros de eficácia de ambos os regimes de tratamento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Colaboradores

ClinAssess GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Straka, Agirov Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSMM XIII

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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