Combinazione di lenalidomide e desametasone nel trattamento del mieloma multiplo (DSM XIII)

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato. 2. Età 60-75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. 3. In grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo. 4. MM sintomatico che richiede terapia. 5. Proteina monoclonale misurabile nel siero e/o nelle urine 6. Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo >/= 10% e/o plasmocitoma confermato da biopsia 7. Disfunzione d'organo correlata al mieloma, almeno uno tra [C] Aumento del calcio nel siero (> 11,5 mg/dL o > 2,65 mmol/ l) [R] Insufficienza renale (creatinina > 173 μmol/l o > 2 mg/dL) [A] Anemia (Hb < 10 g/dL o 2 g/dL < normale) [B] Lesioni ossee o osteoporosi generale 8. PS ECOG di </= 2 ... 9. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli entro 1 settimana prima della randomizzazione:

• ANC >/= 1,0 x 109/L.
• Conta piastrinica >/= 75 x 109/L o in caso di infiltrazione del midollo osseo con cellule di mieloma >/= 30 x 109/L.
• Bilirubina totale </= 2 mg/dL.

• AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono: o Comprendere che il farmaco in studio dovrebbe avere un rischio teratogeno

  o Accettare di utilizzare, ..., una contraccezione efficace senza interruzioni,...

  o Comprendere che anche se ha l'amenorrea, deve seguire tutti i consigli su una contraccezione efficace.

  o Comprende le potenziali conseguenze della gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente in caso di rischio di gravidanza

  o Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico...

• I soggetti maschi devono

  o Accetti di utilizzare i preservativi durante la terapia con il farmaco oggetto dello studio, durante qualsiasi interruzione della dose e per una settimana dopo l'interruzione della terapia con il farmaco oggetto dello studio...

  • Accetta di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo la fine della terapia farmacologica in studio.

• Tutti i soggetti devono

  • Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio.

  • Accettare di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato allo sperimentatore.

    9. Malattia senza precedenti tumori maligni da >/= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.

    10. In grado di ricevere la profilassi antitrombotica (...). 11. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare l'ICF.
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Qualsiasi condizione, incl. la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di ricerca clinica o è stato arruolato ... entro 4 settimane prima della randomizzazione e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo ...
5. Ipersensibilità nota a talidomide, desametasone o melfalan.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C o treponema pallidum
10. Trattamento precedente con desametasone interrotto a causa della tossicità correlata al desametasone di grado ≥ 3.
11. Qualsiasi precedente chemioterapia ad eccezione di un breve ciclo di desametasone più di 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Immunoterapia o terapia anticorpale entro 8 settimane prima della randomizzazione.
13. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
14. Insufficienza renale che richiede dialisi.
15. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
16. Malattia polmonare grave (capacità di diffusione < 60% del normale).
17. Trattamento per tumori diversi dal MM entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.
18. Amiloidosi cardiaca.
19. Ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
20. Qualsiasi infezione sistemica che richieda un trattamento.

21. Incapacità o riluttanza del paziente a ricevere la profilassi antitrombotica.

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