Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace lenalidomidu a dexamethasonu v léčbě mnohočetného myelomu (DSM XIII)

22. února 2023 aktualizováno: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Kombinace lenalidomidu a dexametazonu s intenzifikací nebo bez intenzifikace vysokými dávkami melfalanu v léčbě mnohočetného myelomu

V této studii u starších pacientů s myelomem se lenalidomid plus nízká dávka dexamethasonu až do progrese porovnává s tandemovou tandemovou vysokou dávkou melfalanu 140 mg/m² s přizpůsobením věku, doplněnou indukcí 3 cykly lenalidomidu plus nízkou dávkou dexametazonu před transplantací a udržovací léčbou lenalidomidem po transplantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Německo, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Německo, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Německo, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Německo, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Německo, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu. 2. Věk 60-75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. 3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu. 4. Symptomatický MM vyžadující terapii. 5. Měřitelný monoklonální protein v séru a/nebo moči 6. Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni >/= 10 % a/nebo biopsií prokázaný plazmocytom 7. Orgánová dysfunkce související s myelomem, alespoň jedno z [C] zvýšení vápníku v séru (> 11,5 mg/dl nebo > 2,65 mmol/ l) [R] Renální insuficience (kreatinin > 173 μmol/l nebo > 2 mg/dl) [A] Anémie (Hb < 10 g/dl nebo 2 g/dl < normální) [B] Kostní léze nebo celková osteoporóza 8. ECOG PS </= 2 ... 9. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích během 1 týdne před randomizací:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Počet krevních destiček >/= 75 x 109/l nebo v případě infiltrace kostní dřeně myelomovými buňkami >/= 30 x 109/l.
  • Celkový bilirubin </= 2 mg/dl.

  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Subjekty ve fertilním věku musí: o Chápat, že se u studovaného léku očekává teratogenní riziko.

    o Souhlasit s užíváním, ..., efektivní antikoncepce bez přerušení,...

    o Pochopte, že i když má amenoreu, musí dodržovat všechny rady ohledně účinné antikoncepce.

    o Chápe potenciální důsledky těhotenství a potřebu rychlé konzultace, pokud existuje riziko těhotenství

    o Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem...

  • Mužské subjekty musí

    o Souhlasíte s používáním kondomů během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studované farmakoterapie...

    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie.

  • Všechny předměty musí

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie.

    • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu.

      9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >/= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.

      10. Schopnost přijímat antitrombotickou profylaxi (...). 11. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat ICF.
  2. Březí nebo kojící samice
  3. Jakákoli podmínka, vč. přítomnost laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické výzkumné studie nebo byl zařazen ...do 4 týdnů před randomizací a/nebo dostává z jakéhokoli důvodu zkoumanou látku...
  5. Známá přecitlivělost na thalidomid, dexamethason nebo melfalan.
  6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
  8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  9. Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo treponema pallidum
  10. Předchozí léčba dexamethasonem byla přerušena z důvodu toxicity související s dexamethasonem ≥ 3. stupně.
  11. Jakákoli předchozí chemoterapie s výjimkou krátkého cyklu dexamethasonu více než 4 týdny před randomizací.
  12. Imunoterapie nebo léčba protilátkami do 8 týdnů před randomizací.
  13. Velká operace do 4 týdnů před randomizací.
  14. Renální selhání vyžadující dialýzu.
  15. Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  16. Těžké plicní onemocnění (difuzní kapacita < 60 % normálu).
  17. Léčba rakoviny jiné než MM během 5 let před randomizací, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  18. Srdeční amyloidóza.
  19. Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
  20. Jakákoli systémová infekce vyžadující léčbu.

  21. Neschopnost nebo neochota pacienta přijímat antitrombotickou profylaxi.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd do progrese nebo max. 5 let (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Lék: Lenalidomid, Dexamethason, PBSCT
Indukce 3 cykly Rd, tandemová vysoká dávka melfalanu (140 mg/m²) s autologní transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) s následnou udržovací léčbou lenalidomidem (10 mg/den) do progrese nebo max. 5 let
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Lenalidomid
A2 Indukce se 3 cykly Rd, tandemová vysoká dávka melfalanu (140 mg/m²) s autologní transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) s následnou udržovací léčbou lenalidomidem (10 mg/den) do progrese nebo max. 5 let
Lék: Lenalidomid, Dexamethason
Rd do progrese nebo max. 5 let (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Porovnat účinnost obou léčebných režimů s ohledem na přežití bez progrese.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Posoudit bezpečnost a celkové přežití obou léčebných režimů.
5 let
• Odpověď (kompletní odpověď [CR], přísná úplná odpověď [sCR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], částečná odpověď [PR] a celková odpověď [CR (včetně sCR)+ VGPR + PR]) podle kritérií IMWG
Časové okno: 5 let
Prozkoumat další parametry účinnosti obou léčebných režimů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Spolupracovníci

ClinAssess GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Straka, Agirov Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMM XIII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid, Dexamethason, PBSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit