Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van lenalidomide en dexamethason bij de behandeling van multipel myeloom (DSM XIII)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

De combinatie van lenalidomide en dexamethason met of zonder intensivering door hooggedoseerde melfalan bij de behandeling van multipel myeloom

In deze studie voor oudere myeloompatiënten wordt lenalidomide plus een lage dosis dexamethason tot progressie vergeleken met een voor leeftijd gecorrigeerde tandem hoge dosis melfalan 140 mg/m² aangevuld met inductie met 3 cycli lenalidomide plus een lage dosis dexamethason vóór transplantatie en lenalidomide-onderhoud na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Duitsland, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Duitsland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Duitsland, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Duitsland, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Duitsland, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen. 2. Leeftijd 60-75 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier. 3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. 4. Symptomatische MM waarvoor therapie nodig is. 5. Meetbaar monoklonaal eiwit in serum en/of urine 6. Monoklonale plasmacellen in het beenmerg >/= 10% en/of door biopsie bewezen plasmacytoom 7. Aan myeloom gerelateerde orgaandisfunctie, ten minste één van [C] Calciumverhoging in het serum (> 11,5 mg/dL of > 2,65 mmol/ l) [R] Nierinsufficiëntie (creatinine > 173 μmol/l of > 2 mg/dl) [A] Anemie (Hb < 10 g/dl of 2 g/dl < normaal) [B] Botlaesies of algemene osteoporose 8. ECOG PS van </= 2 ... 9. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Aantal bloedplaatjes >/= 75 x 109/L of bij beenmerginfiltratie met myeloomcellen >/= 30 x 109/L.
  • Totaal bilirubine </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten: o Begrijpen dat het onderzoeksgeneesmiddel naar verwachting een teratogeen risico heeft

    o Ga akkoord met het gebruik, ..., effectieve anticonceptie zonder onderbreking, ...

    o Begrijp dat ze, zelfs als ze amenorroe heeft, alle adviezen over effectieve anticonceptie moet opvolgen.

    o Ze begrijpt de mogelijke gevolgen van zwangerschap en de noodzaak om snel te overleggen als er een risico op zwangerschap bestaat

    o Ga akkoord met een zwangerschapstest onder medisch toezicht...

  • Mannelijke proefpersonen moeten

    o Akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het studiegeneesmiddel ...

    • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.

  • Alle vakken moeten

    • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

    • Spreek af om het onderzoeksgeneesmiddel niet met iemand anders te delen en alle ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel terug te geven aan de onderzoeker.

      9. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >/= 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.

      10. Antitrombotische profylaxe kunnen ontvangen (...). 11. Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon de ICF niet zou ondertekenen.
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Elke voorwaarde, incl. de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  4. Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie of is ingeschreven ... binnen 4 weken voor randomisatie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel ...
  5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, dexamethason of melfalan.
  6. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
  8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
  9. Bekend positief voor HIV of actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C of treponema pallidum
  10. Eerdere behandeling met dexamethason werd stopgezet vanwege ≥ graad 3 dexamethason-gerelateerde toxiciteit.
  11. Elke eerdere chemotherapie met uitzondering van een korte kuur met dexamethason meer dan 4 weken voor randomisatie.
  12. Immunotherapie of antilichaamtherapie binnen 8 weken voor randomisatie.
  13. Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie.
  14. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  15. Myocardinfarct binnen 6 maanden voor randomisatie, NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  16. Ernstige longziekte (diffusiecapaciteit < 60% van normaal).
  17. Behandeling van kanker anders dan MM binnen 5 jaar voor randomisatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
  18. Cardiale amyloïdose.
  19. Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens het protocol kan verstoren.
  20. Elke systemische infectie die behandeling vereist.

  21. Onvermogen of onwil van de patiënt om antitrombotische profylaxe te ontvangen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide, PBSCT
A1 Rd tot progressie of max. 5 jaar (Rd = lenalidomide 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Geneesmiddel: Lenalidomide, Dexamethason, PBSCT
Inductie met 3 cycli Rd, tandem hoge dosis melfalan (140 mg/m²) met autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide (10 mg/dag) tot progressie of max. 5 jaar
Andere namen:
  • Revlimid
Actieve vergelijker: Lenalidomide
A2 Inductie met 3 cycli Rd, tandem hoge dosis melfalan (140 mg/m²) met autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide (10 mg/dag) tot progressie of max. 5 jaar
Geneesmiddel: Lenalidomide, Dexamethason
Rd tot progressie of max. 5 jaar (Rd = lenalidomide 25 mg d1-21/28d + dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de werkzaamheid van beide behandelregimes met betrekking tot progressievrije overleving te vergelijken.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de veiligheid en algehele overleving van beide behandelingsregimes te beoordelen.
5 jaar
• Respons (volledige respons [CR], stringente volledige respons [sCR], zeer goede partiële respons [VGPR], partiële respons [PR] en algehele respons [CR (incl. sCR)+ VGPR + PR]) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
Om andere werkzaamheidsparameters van beide behandelingsregimes te onderzoeken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Medewerkers

ClinAssess GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Straka, Agirov Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMM XIII

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren