Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és dexametazon kombinációja myeloma multiplex kezelésében (DSM XIII)

2023. február 22. frissítette: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

A lenalidomid és a dexametazon kombinációja nagy dózisú melfalán intenzitással vagy anélkül a myeloma multiplex kezelésében

Ebben az idős mielómás betegeken végzett vizsgálatban a lenalidomidot és az alacsony dózisú dexametazont a progresszióig összehasonlították az életkorhoz igazított, tandem nagy dózisú 140 mg/m² melfalánnal, amelyet 3 ciklus lenalidomid plusz alacsony dózisú dexametazon indukcióval kiegészítettek a transzplantáció előtt és a lenalidomid fenntartása után. átültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Németország, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Németország, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Németország, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Németország, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Németország, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Németország, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Németország, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot. 2. Életkor 60-75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. 3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket. 4. Terápiát igénylő tüneti MM. 5. Mérhető monoklonális fehérje a szérumban és/vagy a vizeletben 6. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben >/= 10% és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma 7. Mielómával összefüggő szervi diszfunkció, legalább egy [C] kalcium-emelkedés a szérumban (> 11,5 mg/dL vagy > 2,65 mmol/ l) [R] Veseelégtelenség (kreatinin > 173 μmol/l vagy > 2 mg/dL) [A] Vérszegénység (Hb < 10 g/dl vagy 2 g/dL < normál) [B] Csontkárosodás vagy általános csontritkulás 8. ECOG PS </= 2 ... 9. Laboratóriumi vizsgálati eredmények ezeken a tartományokon belül a randomizálást megelőző 1 héten belül:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Thrombocytaszám >/= 75 x 109/L vagy csontvelő-infiltráció esetén myeloma sejtekkel >/= 30 x 109/L.
  • Összes bilirubin </= 2 mg/dl.

  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. A fogamzóképes korú női alanyoknak: o Meg kell érteniük, hogy a vizsgált gyógyszer várhatóan teratogén kockázattal jár.

    o beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz,...

    o Értse meg, hogy még ha amenorrhoeája is van, be kell tartania a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot.

    o Megérti a terhesség lehetséges következményeit és azt, hogy gyorsan konzultáljon, ha fennáll a terhesség veszélye

    o Fogadja el, hogy orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen...

  • A férfi alanyoknak kötelező

    o beleegyezik abba, hogy az óvszert használja a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után egy hétig...

    • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.

  • Minden tantárgynak kötelező

    • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig.

    • Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak.

      9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség >/= 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát.

      10. Képes antitrombotikus profilaxis fogadására (...). 11. Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja az ICF-et.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. Bármilyen feltétel, beleértve laboratóriumi eltérések jelenléte, ami elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  4. A páciens jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, vagy a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül be van vonva, és/vagy bármilyen okból vizsgálati szert kap...
  5. Talidomiddal, dexametazonnal vagy melfalánnal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
  8. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  9. Ismert HIV-pozitív vagy aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú vagy treponema pallidum
  10. A korábbi dexametazon-kezelést a dexametazonnal összefüggő ≥ 3. fokozatú toxicitás miatt leállították.
  11. Bármilyen korábbi kemoterápia, kivéve egy rövid dexametazon-kúrát, több mint 4 héttel a randomizálás előtt.
  12. Immunterápia vagy antitestterápia a randomizáció előtt 8 héten belül.
  13. Nagy műtét a randomizálás előtt 4 héten belül.
  14. Dialízist igénylő veseelégtelenség.
  15. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka.
  16. Súlyos tüdőbetegség (a diffúziós kapacitás a normál érték < 60%-a).
  17. Az MM-től eltérő rák kezelése a randomizálás előtti 5 éven belül, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével.
  18. Szív amiloidózis.
  19. Rosszul szabályozott magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését.
  20. Bármilyen szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel.

  21. A beteg nem képes vagy nem hajlandó antitrombotikus profilaxisban részesülni.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd a progresszióig vagy max. 5 év (Rd = 25 mg lenalidomid 1-21/28 nap + dexametazon 40 mg naponta 1, 8, 15, 22/28 nap)
Drog: Lenalidomid, Dexametazon, PBSCT
Indukció 3 ciklus Rd, tandem nagy dózisú melfalán (140 mg/m²) autológ perifériás vér őssejt transzplantációval (PBSCT), majd lenalidomid fenntartással (10 mg/nap) a progresszióig vagy max. 5 év
Más nevek:
  • Revlimid
Aktív összehasonlító: Lenalidomid
A2 Indukció 3 ciklus Rd, tandem nagy dózisú melfalán (140 mg/m²) autológ perifériás vér őssejt transzplantációval (PBSCT), majd lenalidomid fenntartással (10 mg/nap) a progresszióig vagy max. 5 év
Drog: Lenalidomid, Dexametazon
Rd a progresszióig vagy max. 5 év (Rd = 25 mg lenalidomid 1-21/28 nap + dexametazon 40 mg naponta 1, 8, 15, 22/28 nap)
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Mindkét kezelési mód hatékonyságának összehasonlítása a progressziómentes túlélés tekintetében.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Mindkét kezelési séma biztonságosságának és általános túlélésének felmérése.
5 év
• Válasz (teljes válasz [CR], szigorú teljes válasz [sCR], nagyon jó részleges válasz [VGPR], részleges válasz [PR] és teljes válasz [CR (sCR) + VGPR + PR]) az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: 5 év
Mindkét kezelési rend egyéb hatékonysági paramétereinek vizsgálata
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Együttműködők

ClinAssess GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Straka, Agirov Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSMM XIII

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel