Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av lenalidomid og deksametason ved behandling av myelomatose (DSM XIII)

22. februar 2023 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason med eller uten intensivering av høydose melfalan ved behandling av myelomatose

I denne studien for eldre myelompasienter sammenlignes lenalidomid pluss lavdose deksametason inntil progresjon med aldersjustert tandem høydose melfalan 140 mg/m² forsterket med induksjon med 3 sykluser lenalidomid pluss lavdose deksametason før transplantasjon og vedlikehold av lenalidomid etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Tyskland, 80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München, Tyskland, 81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster, North Rhein Westfallen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema. 2. Alder 60-75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke. 3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav. 4. Symptomatisk MM som krever terapi. 5. Målbart monoklonalt protein i serum og/eller urin 6. Monoklonale plasmaceller i benmargen >/= 10 % og/eller biopsi-påvist plasmacytom 7. Myelomrelatert organdysfunksjon, minst én av [C] Kalsiumøkning i serum (> 11,5 mg/dL eller > 2,65 mmol/ l) [R] Nyreinsuffisiens (kreatinin > 173 μmol/l eller > 2 mg/dL) [A] Anemi (Hb < 10 g/dL eller 2 g/dL < normal) [B] Benlesjoner eller generell osteoporose 8. ECOG PS på </= 2 ... 9. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene innen 1 uke før randomisering:

  • ANC >/= 1,0 x 109/L.
  • Blodplateantall >/= 75 x 109/L eller ved benmargsinfiltrasjon med myelomceller >/= 30 x 109/L.
  • Total bilirubin </= 2 mg/dL.

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må: o Forstå at studiemedikamentet forventes å ha en teratogene risiko

    o Godta å bruke, ..., effektiv prevensjon uten avbrudd,...

    o Forstå at selv om hun har amenoré, må hun følge alle råd om effektiv prevensjon.

    o Hun forstår de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for å konsultere raskt hvis det er en risiko for graviditet

    o Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest ...

  • Mannsfag må

    o Godta å bruke kondom under hele studiemedikamentelle behandling, under ethvert doseavbrudd og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling ...

    • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

  • Alle fag skal

    • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i én uke etter seponering av studiemedisinsk behandling.

    • Godta å ikke dele studiemedikamentet med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemiddel til etterforskeren.

      9. Sykdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.

      10. Kunne motta antitrombotisk profylakse (...). 11. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere ICF.
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Enhver tilstand, inkl. tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen klinisk forskningsstudie eller har blitt registrert ... innen 4 uker før randomisering og/eller mottar et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn ...
  5. Kjent overfølsomhet overfor talidomid, deksametason eller melfalan.
  6. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  7. All tidligere bruk av lenalidomid.
  8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
  9. Kjent positiv for HIV eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C eller treponema pallidum
  10. Tidligere behandling med deksametason ble avbrutt på grunn av ≥ grad 3 deksametasonrelatert toksisitet.
  11. Eventuell tidligere kjemoterapi med unntak av en kort kur med deksametason mer enn 4 uker før randomisering.
  12. Immunterapi eller antistoffbehandling innen 8 uker før randomisering.
  13. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  14. Nyresvikt som krever dialyse.
  15. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  16. Alvorlig lungesykdom (diffusjonskapasitet < 60 % av normalt).
  17. Behandling for annen kreft enn MM innen 5 år før randomisering, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  18. Hjerte amyloidose.
  19. Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
  20. Enhver systemisk infeksjon som krever behandling.

  21. Pasientens manglende evne eller vilje til å motta antitrombotisk profylakse.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid, PBSCT
A1 Rd til progresjon eller maks. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + deksametason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Legemiddel: Lenalidomid, deksametason, PBSCT
Induksjon med 3 sykluser Rd, tandem høydose melfalan (140 mg/m²) med autolog perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) etterfulgt av vedlikehold av lenalidomid (10 mg/dag) til progresjon eller maks. 5 år
Andre navn:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Lenalidomid
A2-induksjon med 3 sykluser Rd, tandem høydose melfalan (140 mg/m²) med autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) etterfulgt av vedlikehold av lenalidomid (10 mg/dag) til progresjon eller maks. 5 år
Legemiddel: Lenalidomid, deksametason
Rd til progresjon eller maks. 5 år (Rd = lenalidomid 25 mg d1-21/28d + deksametason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Å sammenligne effekten av begge behandlingsregimene med hensyn til progresjonsfri overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For å vurdere sikkerheten og den totale overlevelsen for begge behandlingsregimene.
5 år
• Respons (fullstendig respons [CR], streng komplett respons [sCR], meget god delrespons [VGPR], delvis respons [PR] og totalrespons [CR (inkl. sCR)+ VGPR + PR]) i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: 5 år
For å undersøke andre effektparametere for begge behandlingsregimene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbeidspartnere

ClinAssess GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Straka, Agirov Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMM XIII

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere