Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä multippeli myelooman hoidossa (DSM XIII)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti. 2. Ikä 60–75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. 3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia. 4. Hoitoa vaativa oireinen MM. 5. Mitattavissa oleva monoklonaalinen proteiini seerumissa ja/tai virtsassa 6. Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä >/= 10 % ja/tai biopsialla todistettu plasmasytooma 7. Myeloomaan liittyvä elimen toimintahäiriö, vähintään yksi [C] seerumin kalsiumin nousu (> 11,5 mg/dl tai > 2,65 mmol/ l) [R] Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 173 μmol/l tai > 2 mg/dl) [A] Anemia (Hb < 10 g/dl tai 2 g/dl < normaali) [B] Luuvauriot tai yleinen osteoporoosi 8. ECOG PS </= 2 ... 9. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla viikon sisällä ennen satunnaistamista:

• ANC >/= 1,0 x 109/l.
• Verihiutaleiden määrä >/= 75 x 109/l tai jos luuytimen infiltraatio myeloomasoluilla >/= 30 x 109/l.
• Kokonaisbilirubiini </= 2 mg/dl.

• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee: o Ymmärtää, että tutkimuslääkkeellä odotetaan olevan teratogeeninen riski

  o Suostu käyttämään, ..., tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä,...

  o Ymmärrä, että vaikka hänellä olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia tehokkaan ehkäisyn neuvoja.

  o Hän ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen ottaa yhteyttä nopeasti, jos raskauden riski on olemassa

  o Suostu lääkärin valvomaan raskaustestiin...

• Miesten täytyy

  o suostut käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, mahdollisten annosten keskeytysten aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen...

  • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.

• Kaikki aiheet on

  • sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.

  • Sitoudut olemaan jakamatta tutkimuslääkettä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle.

    9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >/= 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.

    10. Pystyy saamaan antitromboottista profylaksia (...). 11. Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta ICF:ää.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
3. Kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, mikä asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on ollut mukana ...4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja/tai hän saa tutkimusainetta mistä tahansa syystä...
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille, deksametasonille tai melfalaanille.
6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
9. Tiedetään positiivisen HIV:n tai aktiivisen tarttuvan hepatiitin, tyypin A, B tai C tai treponema pallidumin suhteen
10. Aiempi deksametasonihoito keskeytettiin ≥ asteen 3 deksametasoniin liittyvän toksisuuden vuoksi.
11. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, paitsi lyhyt deksametasonihoito yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
12. Immunoterapia tai vasta-ainehoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
13. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
14. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
15. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
16. Vaikea keuhkosairaus (diffuusiokapasiteetti < 60 % normaalista).
17. Muun syövän kuin MM:n hoito 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
18. Sydämen amyloidoosi.
19. Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
20. Mikä tahansa hoitoa vaativa systeeminen infektio.

21. Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus saada antitromboottista estohoitoa.

    -