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AIN457 在静息性非感染性葡萄膜炎患者中的安全性和有效性 (ENDURE)

2015年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 III 期研究的为期 38 周的延长期 AIN457 与安慰剂相比，用于维持葡萄膜炎抑制，同时减少静止期、非感染性中间期、后遗症患者的全身免疫抑制或全葡萄膜炎

这项扩展研究将评估 AIN457 与安慰剂相比在减少全身免疫抑制时维持葡萄膜炎抑制的安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110 029
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、瑞士、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、瑞士、1004
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15705
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成 24 周核心研究的整个治疗期的患者

排除标准：

  • 无法或不愿接受反复皮下注射；无法遵守研究或后续程序；研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 每两周 300 毫克
AIN457 300 mg 皮下 (s.c.) 每周一次，持续 3 周，然后是 AIN457 300 mg s.c. 每两周一次
药品：AIN457
AIN457 150 mg 粉末溶液装在玻璃瓶中，每个玻璃瓶含有 150 mg AIN457 冻干饼
实验性的：AIN457 每 4 周 300 毫克
AIN457 300 毫克皮下注射在第 2 周的基线，然后是 AIN457 300 mg 皮下注射。 每月一次，与安慰剂皮下交替在第 1 周和第 4 周，然后每月
药品：AIN457
AIN457 150 mg 粉末溶液装在玻璃瓶中，每个玻璃瓶含有 150 mg AIN457 冻干饼
实验性的：AIN457 每 4 周 150 毫克
AIN457 150 毫克皮下注射和安慰剂 s.c.在基线和第 2 周，随后是 AIN457 150 mg 皮下注射。 每月一次，与安慰剂皮下交替在第 1 周和第 4 周，然后每月
药品：AIN457
AIN457 150 mg 粉末溶液装在玻璃瓶中，每个玻璃瓶含有 150 mg AIN457 冻干饼
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 s.c.每两周一次
药品：安慰剂
将安慰剂与 AIN457 匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到活动性中间、后部或全葡萄膜炎任何眼睛首次复发的时间
大体时间：基线至 52 周
Kaplan-Meier 估计活动性中间、后部或全葡萄膜炎的任何眼睛从基线开始首次复发的时间定义为：玻璃体混浊增加 ≥ 2 步，有或没有前房细胞等级增加或最佳矫正减少视力、核心和延伸
基线至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼睛的玻璃体混浊评分从基线到最高基线后值的变化
大体时间：基线至 52 周
上次就诊玻璃体混浊的步骤（0、1 或 >= 2）的变化，其中分数根据 NEI 玻璃体混浊分级量表 (0 -4) 进行评估。 玻璃体混浊记录为0-透明；到 4+ 为致密混浊，遮挡了视神经乳头。 1 级增加定义为以下任何变化：0-1、0.5-1、1-2、2-3、3-4。 2 步增加定义为以下任何变化：0-2、0.5-2、1-3、2-4。 如果眼睛恢复并保持静止状态（<1+ 前房细胞等级和 <1+ 玻璃体混浊）至少 2 周，则认为活动性中间、后部或全葡萄膜炎的复发得到解决
基线至 52 周
基线、核心和扩展的最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线至 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 测试方案进行测试。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 整体 BCVA 分数是使用 BCVA 工作表 0-100 字母分数计算的
基线至 52 周
在核心和扩展研究期间从基线开始在活动性中间、后部或全葡萄膜炎的任何眼睛中首次复发的参与者人数
大体时间：基线至 52 周
根据第一个标准（玻璃体混浊增加 > 2 级，双眼前房细胞等级增加或不增加），确定复发之前的复发评估。 2 步增加定义为以下任何变化：0-2、0.5-2、1-3、2-4
基线至 52 周
从基线到第 52 周、核心和扩展的综合免疫抑制药物评分
大体时间：基线至 52 周
IMS 是根据每单位体重特定免疫抑制剂的每日总剂量得出的综合单一数字评分，每日总剂量的范围为 0 至 9，单位为毫克/千克。 总 IMS 是为包括在分数中的代理派生的分数的总和。 将使用以治疗、区域和基线IMS作为协变量的协方差分析来比较治疗组。 总 IMS 是从包含在分数中的药剂中得出的分数总和，范围从 0 到 55。治疗组使用协方差分析与治疗和基线 IMS 作为协变量进行比较，其中较低的 IMS 显示更好的临床结果。
基线至 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

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