Az AIN457 biztonságossága és hatékonysága nyugalmi, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél (ENDURE)
2015. december 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
38 hetes meghosszabbítás egy 24 hetes multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózistartományos III. fázisú AIN457 versus placebó vizsgálata az uveitisz szuppresszió fenntartására a szisztémás immunszuppresszió csökkentésére nyugalmi, nem fertőző állapotú betegeknél vagy Panuveitis
Ez a kiterjesztett vizsgálat felméri az AIN457 biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben az uveitisz-szuppresszió fenntartásában a szisztémás immunszuppresszió csökkentésével
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Svájc, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Svájc, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Svájc, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 24 hetes alapvizsgálat teljes kezelési időszakát befejezték
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt szubkután injekciót adni; képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak; minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésében.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg 2 hetente
AIN457 300 mg szubkután (s.c.) hetente 3 héten keresztül, majd AIN457 300 mg s.c.
2 hetente
|
AIN457 150 mg port az oldathoz üvegfiolákban, amelyek mindegyike 150 mg AIN457-et tartalmazott liofilizált torta formájában.
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg 4 hetente
AIN457 300 mg s.c. kiinduláskor a 2. héten, majd AIN457 300 mg s.c.
havonta, váltakozva placebóval s.c. az 1. és 4. héten, majd havonta
|
AIN457 150 mg port az oldathoz üvegfiolákban, amelyek mindegyike 150 mg AIN457-et tartalmazott liofilizált torta formájában.
|
|
Kísérleti: AIN457 150 mg 4 hetente
AIN457 150 mg s.c. és placebo s.c. az alapállapotban és a 2. héten, majd AIN457 150 mg s.c.
havonta, váltakozva placebóval s.c. az 1. és 4. héten, majd havonta
|
AIN457 150 mg port az oldathoz üvegfiolákban, amelyek mindegyike 150 mg AIN457-et tartalmazott liofilizált torta formájában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo s.c. 2 hetente
|
A placebo és az AIN457 párosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív intermediate, posterior vagy panuveitis első kiújulásáig eltelt idő az alapvonaltól számítva
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A Kaplan-Meier az aktív intermedier, posterior vagy panuveitis bármely szemében az első kiújulásig eltelt időt a kiindulási értékhez viszonyítva a következők szerint definiálja: ≥ 2 fokozatú üvegtesti homályos növekedés az elülső kamra sejtfokozatának növekedésével vagy anélkül, vagy a legjobban korrigált érték csökkenése látásélesség, mag és kiterjedés
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált szem üvegtesti homályossági pontszámának változása a kiindulási értékről a legmagasabb kiindulási érték utáni értékre
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A lépésekben (0, 1 vagy >= 2) az előző látogatáshoz képest az üvegtest homályossága esetén, ahol a pontszámot a NEI Vitreous Haze Grading Scale (0 -4) alapján értékelik.
Az üvegtest homályosságát 0-tisztaként jegyezték fel; 4+-ra, mint a látóideg fejét eltakaró sűrű átlátszatlanság.
Az 1 fokozatú növekedés a következő változtatások bármelyikeként definiálható: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
A 2 fokozatú növekedés a következő változtatások bármelyike: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
Az aktív intermedier, posterior vagy panuveitis visszatérő epizódja akkor tekinthető megoldottnak, ha a szem visszatér, és legalább 2 hétig nyugalmi állapotban marad (<1+ elülső kamra sejtszint és <1+ üvegtesti homályosság).
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben az alapvonaltól, a magtól és a kiterjesztéstől
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) vizsgálati protokolljával tesztelik.
A VA méréseket ülő helyzetben, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban, ETDRS diagramok segítségével végezzük.
A teljes BCVA pontszámot a BCVA munkalap 0-100 betűs pontszáma alapján számítják ki
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél először ismétlődött meg aktív középső, hátsó vagy panuveitis a kiindulási állapottól az alap- és kiterjesztési vizsgálatok során
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A kiújulás értékelése a feloldásig, az első kritériumok alapján (az üvegtest homályosságának >2 fokozatú növekedése mindkét szemben az elülső kamra sejtfokozatának növekedésével vagy anélkül).
A 2 fokozatú növekedés a következő változtatások bármelyike: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Összetett immunszuppresszív gyógyszeres pontszám a kiindulási értéktől az 52. hétig, alap és meghosszabbítás
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Az IMS egy kombinált, egyetlen numerikus pontszám, amelyet a specifikus immunszuppresszív szerek testtömegegységenkénti teljes napi dózisa alapján állítanak elő, és egy 0-tól 9-ig terjedő skálán mozog a milligramm/kg-ban megadott teljes napi dózisra vonatkozóan.
A teljes IMS a pontszámban szereplő ágensekre kapott pontszámok összege.
A kezelési csoportokat a kovariancia-analízissel hasonlítjuk össze a kezeléssel, a régióval és az alapvonal IMS-sel, mint kovariánssal.
A teljes IMS a pontszámban szereplő szerekből származtatott pontszámok összege, és 0 és 55 között változott. A kezelési csoportokat a kovariancia elemzésével hasonlították össze a kezeléssel és az alapvonal IMS-sel, mint kovariánssal, ahol az alacsonyabb IMS jobb klinikai eredményt mutatott.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- uveitis
- köztes uveitis
- panuveitis
- hátsó uveitis
- Nyugodt uveitis
- NVS definíció: A protokollt legjobban leíró szavak vagy kifejezések. A kulcsszavak segítségével a felhasználók tanulmányokat találhatnak az adatbázisban.
- Kerülje a betűszavakat, rövidítéseket és kereskedelmi neveket.
- Példák: szívelégtelenség, aliszkiren, szívroham, szív- és érrendszeri betegségek
- Pikkelysömör, gyulladásos bőrbetegség, pikkelyes foltok
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457C2301E1
- 2009-015508-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .