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Segurança e eficácia de AIN457 em pacientes com uveíte não infecciosa quiescente (ENDURE)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão de 38 semanas para um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com variação de dose de 24 semanas de AIN457 versus placebo para manter a supressão da uveíte ao reduzir a imunossupressão sistêmica em pacientes com doença intermediária, posterior e não infecciosa ou Panuveíte

Este estudo de extensão avaliará a segurança e eficácia de AIN457 versus placebo para manter a supressão da uveíte ao reduzir a imunossupressão sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Suíça, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 029
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram todo o período de tratamento do estudo principal de 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a injeções subcutâneas repetidas; incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento; qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457 300mg a cada 2 semanas
AIN457 300 mg subcutâneo (s.c.) semanalmente durante 3 semanas seguido de AIN457 300 mg s.c. A cada 2 semanas
Medicamento: AIN457
AIN457 150 mg de pó para solução foi fornecido em frascos de vidro, cada um contendo 150 mg de AIN457 como um bolo liofilizado
Experimental: AIN457 300 mg a cada 4 semanas
AIN457 300 mg s.c. na linha de base para a Semana 2 seguido por AIN457 300 mg s.c. mensalmente, alternando com placebo s.c. nas semanas 1 e 4 e depois mensalmente
Medicamento: AIN457
AIN457 150 mg de pó para solução foi fornecido em frascos de vidro, cada um contendo 150 mg de AIN457 como um bolo liofilizado
Experimental: AIN457 150 mg a cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c. e placebo s.c. na linha de base e na Semana 2 seguido por AIN457 150 mg s.c. mensalmente, alternando com placebo s.c. nas semanas 1 e 4 e depois mensalmente
Medicamento: AIN457
AIN457 150 mg de pó para solução foi fornecido em frascos de vidro, cada um contendo 150 mg de AIN457 como um bolo liofilizado
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c. A cada 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira recorrência em qualquer olho de intermediário ativo, posterior ou panuveíte a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a primeira recorrência em qualquer olho de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte ativa a partir da linha de base definida por: aumento ≥ 2 etapas na turvação vítrea com ou sem aumento no grau celular da câmara anterior ou diminuição na melhor corrigida acuidade visual, núcleo e extensão
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de névoa vítrea para o olho do estudo desde a linha de base até o valor pós-linha de base mais alto
Prazo: Linha de base para 52 semanas
As mudanças nas etapas (0, 1 ou >= 2) da visita anterior para opacidade vítrea, onde a pontuação é avaliada com base na Escala de Classificação NEI Vitreous Haze (0 -4). A névoa vítrea foi registrada como 0-clara; a 4+ como opacidade densa obscurecendo a cabeça do nervo óptico. Um aumento de 1 passo é definido como qualquer uma das seguintes alterações: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Um aumento de 2 etapas é definido como qualquer uma das seguintes alterações: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Um episódio recorrente de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte ativa foi considerado resolvido se o olho retornar e se mantiver em estado quiescente (<1+ grau celular da câmara anterior e <1+ neblina vítrea) por pelo menos 2 semanas
Linha de base para 52 semanas
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida da linha de base, núcleo e extensão
Prazo: Linha de base para 52 semanas
A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) é testada usando o protocolo de teste de Acuidade Visual (VA) do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS). As medições de AV são feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral do BCVA é calculada usando a planilha BCVA de pontuação de 0 a 100 letras
Linha de base para 52 semanas
Número de participantes com primeira recorrência em qualquer olho de intermediário ativo, posterior ou panuveíte desde a linha de base durante os estudos básicos e de extensão
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Avaliação da recorrência até que a resolução seja verificada, com base no primeiro critério (um aumento de >2 etapas na névoa vítrea com ou sem aumento no grau celular da câmara anterior em ambos os olhos). Um aumento de 2 etapas é definido como qualquer uma das seguintes alterações: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Linha de base para 52 semanas
Pontuação de medicação imunossupressora composta da linha de base até a semana 52, núcleo e extensão
Prazo: Linha de base para 52 semanas
IMS é uma pontuação numérica única combinada derivada com base na dose diária total de agentes imunossupressores específicos por unidade de peso corporal, variando em uma escala de 0 a 9 para a dose diária total em miligramas por quilograma. O IMS total é a soma das pontuações derivadas para os agentes incluídos na pontuação. Os grupos de tratamento serão comparados usando uma análise de covariância com tratamento, região e IMS basal como covariável. O IMS total é a soma das pontuações derivadas dos agentes incluídos no escore e varia de 0 a 55. Grupos de tratamento comparados usando análise de covariância com tratamento e IMS inicial como covariável, onde o IMS mais baixo apresentou melhor resultado clínico.
Linha de base para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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