Säkerhet och effekt av AIN457 hos patienter med stillastående icke-infektiös uveit (ENDURE)
8 december 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 38-veckors förlängning av en 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande fas III-studie av AIN457 kontra placebo för att upprätthålla uveitsuppression vid minskning av systemisk immunsuppression hos patienter med stilla, icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit
Denna förlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AIN457 jämfört med placebo för att upprätthålla uveitsuppression vid minskning av systemisk immunsuppression
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Schweiz, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Schweiz, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fullföljt hela behandlingsperioden av den 24 veckor långa kärnstudien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade subkutana injektioner; oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer; alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 300mg varannan vecka
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) varje vecka i 3 veckor följt av AIN457 300 mg s.c.
varannan vecka
|
AIN457 150 mg pulver till lösning tillhandahölls i glasflaskor som var och en innehöll 150 mg AIN457 som en frystorkad kaka
|
|
Experimentell: AIN457 300 mg var 4:e vecka
AIN457 300 mg s.c. vid baslinjen för vecka 2 följt av AIN457 300 mg s.c.
månadsvis, omväxlande med placebo s.c. vid vecka 1 och 4 och sedan varje månad
|
AIN457 150 mg pulver till lösning tillhandahölls i glasflaskor som var och en innehöll 150 mg AIN457 som en frystorkad kaka
|
|
Experimentell: AIN457 150 mg var 4:e vecka
AIN457 150 mg s.c. och placebo s.c. vid baslinjen och vecka 2 följt av AIN457 150 mg s.c.
månadsvis, omväxlande med placebo s.c. vid vecka 1 och 4 och sedan varje månad
|
AIN457 150 mg pulver till lösning tillhandahölls i glasflaskor som var och en innehöll 150 mg AIN457 som en frystorkad kaka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c. varannan vecka
|
Matchar placebo med AIN457
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till det första återfallet i något öga av aktiv intermediär, bakre eller panuveit från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Kaplan-Meier uppskattar för tiden fram till det första återfallet i något öga av aktiv intermediär, bakre eller panuveit från baslinjen definierad av antingen: ≥ 2-stegs ökning av glasaktig grumlighet med eller utan en ökning av främre kammarcellsgrad eller minskning av bäst korrigerad synskärpa, core och extension
|
Baslinje till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glasaktigt dispoäng för studieögat från baslinje till högsta post-baseline-värde
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Ändringarna i steg (0, 1 eller >= 2) från tidigare besök för glasaktigt dis, där poängen utvärderas baserat på NEI Glasaktigt dis-graderingsskala (0 -4).
Glasaktig grumling registrerades som 0-klar; till 4+ som tät opacitet som skymmer synnervens huvud.
En ökning med 1 steg definieras som någon av följande förändringar: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
En ökning med två steg definieras som någon av följande förändringar: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
En återkommande episod av aktiv intermediär, bakre eller panuveit ansågs vara över, om ögat återvänder och bibehålls i ett vilande tillstånd (<1+ främre kammarcellsgrad och <1+ glasaktig dis) i minst 2 veckor
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinje, kärna och förlängning
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testas med testprotokollet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA).
VA-mätningar görs i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram.
Den totala BCVA-poängen beräknas med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med första återfall i något öga av aktiv intermediär, posterior eller panuveit från baslinjen under kärn- och förlängningsstudierna
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Utvärdering av återfall tills upplösning har fastställts, baserat på de första kriterierna (en >2-stegsökning av glasaktig grumling med eller utan en ökning i främre kammarcellsgrad i något öga).
En ökning med två steg definieras som någon av följande förändringar: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Sammansatt immunsuppressiv medicinering från baslinje till vecka 52, kärna och förlängning
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
IMS är en kombinerad, enstaka numerisk poäng som härleds på basis av den totala dagliga dosen av specifika immunsuppressiva medel per kroppsviktsenhet, varierande på en skala från 0 till 9 för den totala dagliga dosen i milligram per kilogram.
Den totala IMS är summan av poängen som härleds för de agenter som ingår i poängen.
Behandlingsgrupperna kommer att jämföras med hjälp av en analys av kovarians med behandling, region och baslinje IMS som kovariat.
Den totala IMS är summan av poäng som härleds från de medel som ingår i poängen, och varierade från 0 till 55. Behandlingsgrupper jämfördes med analys av kovarians med behandling & baslinje IMS som kovariat, där den lägre IMS visade bättre kliniskt resultat.
|
Baslinje till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- uveit
- intermediär uveit
- panuveit
- bakre uveit
- Lugnande uveit
- NVS Definition: Ord eller fraser som bäst beskriver protokollet. Nyckelord hjälper användare att hitta studier i databasen.
- Undvik akronymer, förkortningar och handelsnamn.
- Exempel: Hjärtsvikt, aliskiren, hjärtinfarkt, hjärt-kärlsjukdomar
- Psoriasis, inflammatorisk hudsjukdom, fjällande fläckar
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457C2301E1
- 2009-015508-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .