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Seguridad y eficacia de AIN457 en pacientes con uveítis no infecciosa latente (ENDURE)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de 38 semanas a un estudio de fase III de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de rango de dosis de AIN457 versus placebo para mantener la supresión de la uveítis al reducir la inmunosupresión sistémica en pacientes con enfermedad intermedia no infecciosa, inactiva, posterior o panuveítis

Este estudio de extensión evaluará la seguridad y eficacia de AIN457 frente a placebo para mantener la supresión de la uveítis al reducir la inmunosupresión sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Suiza, 1004
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio central de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para someterse a inyecciones subcutáneas repetidas; incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento; cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457 300mg cada 2 semanas
AIN457 300 mg subcutáneo (s.c.) semanalmente durante 3 semanas seguido de AIN457 300 mg s.c. cada 2 semanas
Droga: AIN457
AIN457 150 mg polvo para solución se proporcionó en viales de vidrio que contenían cada uno 150 mg de AIN457 como una torta liofilizada
Experimental: AIN457 300 mg cada 4 semanas
AIN457 300 mg s.c. al inicio de la Semana 2 seguido de AIN457 300 mg s.c. mensual, alternando con placebo s.c. en las semanas 1 y 4 y luego mensualmente
Droga: AIN457
AIN457 150 mg polvo para solución se proporcionó en viales de vidrio que contenían cada uno 150 mg de AIN457 como una torta liofilizada
Experimental: AIN457 150 mg cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c. y placebo s.c. al inicio y en la semana 2 seguido de AIN457 150 mg s.c. mensual, alternando con placebo s.c. en las semanas 1 y 4 y luego mensualmente
Droga: AIN457
AIN457 150 mg polvo para solución se proporcionó en viales de vidrio que contenían cada uno 150 mg de AIN457 como una torta liofilizada
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc cada 2 semanas
Droga: Placebo
Comparación de placebo con AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera recurrencia en cualquier ojo de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recurrencia en cualquier ojo de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis desde el inicio definida por: aumento de ≥ 2 pasos en la opacidad vítrea con o sin aumento en el grado de células de la cámara anterior o disminución en la mejor corregida agudeza visual, core y extension
Línea de base a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de turbidez vítrea para el ojo del estudio desde el valor inicial hasta el valor más alto posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Los cambios en los pasos (0, 1 o >= 2) desde la visita anterior para la neblina vítrea, donde la puntuación se evalúa en función de la Escala de clasificación de neblina vítrea del NEI (0 -4). La neblina vítrea se registró como 0-claro; a 4+ como una opacidad densa que oscurece la cabeza del nervio óptico. Un aumento de 1 paso se define como cualquiera de los siguientes cambios: 0-1, 0.5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Un aumento de 2 pasos se define como cualquiera de los siguientes cambios: 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4. Un episodio recurrente de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis se consideró resuelto si el ojo regresa y se mantiene en un estado de reposo (<1+ grado de células de la cámara anterior y <1+ turbidez vítrea) durante al menos 2 semanas.
Línea de base a 52 semanas
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio, el núcleo y la extensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se prueba utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de VA se toman en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS. El puntaje total de BCVA se calcula utilizando la hoja de trabajo BCVA 0-100 puntaje de letras
Línea de base a 52 semanas
Número de participantes con primera recurrencia en cualquier ojo de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis desde el inicio durante los estudios básicos y de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Evaluación de la recurrencia hasta que se determine la resolución, con base en el primer criterio (un aumento de >2 pasos en la opacidad vítrea con o sin un aumento en el grado de células de la cámara anterior en cualquiera de los ojos). Un aumento de 2 pasos se define como cualquiera de los siguientes cambios: 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4
Línea de base a 52 semanas
Puntaje compuesto de medicación inmunosupresora desde el inicio hasta la semana 52, base y extensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
IMS es una puntuación numérica única combinada derivada sobre la base de la dosis diaria total de agentes inmunosupresores específicos por unidad de peso corporal, en una escala de 0 a 9 para la dosis diaria total en miligramos por kilogramo. El IMS total es la suma de las puntuaciones derivadas de los agentes incluidos en la puntuación. Los grupos de tratamiento se compararán mediante un análisis de covarianza con el tratamiento, la región y la IMS inicial como covariable. El IMS total es la suma de las puntuaciones derivadas de los agentes incluidos en la puntuación, y varió de 0 a 55. Los grupos de tratamiento se compararon mediante el análisis de covarianza con el tratamiento y el IMS inicial como covariable, donde el IMS más bajo mostró un mejor resultado clínico.
Línea de base a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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