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Sicurezza ed efficacia di AIN457 in pazienti con uveite non infettiva quiescente (ENDURE)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 38 settimane a uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose di AIN457 rispetto al placebo per il mantenimento della soppressione dell'uveite durante la riduzione dell'immunosoppressione sistemica in pazienti con malattia intermedia, posteriore quiescente, non infettiva o panuveite

Questo studio di estensione valuterà la sicurezza e l'efficacia di AIN457 rispetto al placebo per mantenere la soppressione dell'uveite durante la riduzione dell'immunosoppressione sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Svizzera, 1004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato l'intero periodo di trattamento dello studio di base di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute iniezioni sottocutanee; incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up; qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 300 mg ogni 2 settimane
AIN457 300 mg sottocutaneo (s.c.) settimanalmente per 3 settimane seguito da AIN457 300 mg s.c. ogni 2 settimane
Droga: AIN457
AIN457 150 mg di polvere per soluzione è stato fornito in flaconcini di vetro contenenti ciascuno 150 mg di AIN457 come torta liofilizzata
Sperimentale: AIN457 300 mg ogni 4 settimane
AIN457 300 mg s.c. al basale per la settimana 2 seguito da AIN457 300 mg s.c. mensile, in alternanza con placebo s.c. alle settimane 1 e 4 e poi mensilmente
Droga: AIN457
AIN457 150 mg di polvere per soluzione è stato fornito in flaconcini di vetro contenenti ciascuno 150 mg di AIN457 come torta liofilizzata
Sperimentale: AIN457 150 mg ogni 4 settimane
AIN457 150 mg s.c. e placebo s.c. al basale e alla settimana 2 seguito da AIN457 150 mg s.c. mensile, in alternanza con placebo s.c. alle settimane 1 e 4 e poi mensilmente
Droga: AIN457
AIN457 150 mg di polvere per soluzione è stato fornito in flaconcini di vetro contenenti ciascuno 150 mg di AIN457 come torta liofilizzata
Comparatore placebo: Placebo
Placebo s.c. ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima recidiva in qualsiasi occhio di intermedio attivo, posteriore o panuveite rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva in qualsiasi occhio di intermedio attivo, posteriore o panuveite rispetto al basale definito da: ≥ 2 incrementi dell'opacità del vitreo con o senza un aumento del grado cellulare della camera anteriore o una diminuzione della migliore correzione acuità visiva, nucleo ed estensione
Basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di foschia vitreale per l'occhio dello studio dal basale al valore post-basale più alto
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
I cambiamenti nei passaggi (0, 1 o >= 2) rispetto alla visita precedente per l'opacità del vitreo, in cui il punteggio viene valutato in base alla scala di classificazione dell'opacità del vitreo NEI (0 -4). La foschia vitreale è stata registrata come 0-clear; a 4+ come opacità densa che oscura la testa del nervo ottico. Un aumento di 1 passo è definito come una qualsiasi delle seguenti modifiche: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Un aumento di 2 fasi è definito come una qualsiasi delle seguenti modifiche: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Un episodio ricorrente di attività intermedia, posteriore o panuveite è stato considerato risolto, se l'occhio ritorna e si mantiene in uno stato di quiescenza (<1+ grado cellulare della camera anteriore e <1+ foschia vitreale) per almeno 2 settimane
Basale a 52 settimane
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore rispetto al basale, al nucleo e all'estensione
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene testata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA vengono effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo viene calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA
Basale a 52 settimane
Numero di partecipanti con prima recidiva in qualsiasi occhio di intermedio attivo, posteriore o panuveite rispetto al basale durante gli studi di base e di estensione
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Valutazione della recidiva fino all'accertamento della risoluzione, sulla base del primo criterio (un aumento >2 step dell'opacità vitreale con o senza un aumento del grado delle cellule della camera anteriore in entrambi gli occhi). Un aumento di 2 fasi è definito come una qualsiasi delle seguenti modifiche: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Basale a 52 settimane
Punteggio composito del farmaco immunosoppressivo dal basale alla settimana 52, nucleo ed estensione
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
L'IMS è un punteggio numerico singolo combinato derivato sulla base della dose giornaliera totale di agenti immunosoppressori specifici per unità di peso corporeo, variata su una scala da 0 a 9 per la dose giornaliera totale in milligrammi per chilogrammo. L'IMS totale è la somma dei punteggi ottenuti per gli agenti inclusi nel punteggio. I gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando un'analisi della covarianza con trattamento, regione e IMS al basale come covariata. L'IMS totale è la somma dei punteggi derivati ​​dagli agenti inclusi nel punteggio e variava da 0 a 55. I gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando l'analisi della covarianza con il trattamento e l'IMS al basale come covariata, dove l'IMS inferiore ha mostrato un risultato clinico migliore.
Basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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