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정지기 비감염성 포도막염 환자에서 AIN457의 안전성 및 효능 (ENDURE)

2015년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

24주 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 3상 연구의 AIN457 대 위약으로 38주 연장 또는 범포도막염

이 확장 연구는 전신 면역 억제를 감소시킬 때 포도막염 억제를 유지하기 위한 위약 대비 AIN457의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, 스위스, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 029
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24주 핵심 연구의 전체 치료 기간을 마친 환자

제외 기준:

  • 반복되는 피하 주사를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음; 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 300mg 매 2주
AIN457 300 mg 피하(s.c.) 3주 동안 매주, 이어서 AIN457 300 mg s.c. 2주마다
의약품: AIN457
용액용 AIN457 150mg 분말은 각각 동결건조 케이크로서 150mg AIN457을 함유하는 유리 바이알에 제공되었습니다.
실험적: 4주마다 AIN457 300mg
AIN457 300mg s.c. 2주차 기준선에서 이후 AIN457 300 mg s.c. 매달, 위약 피하주사로 번갈아 가며 1주차와 4주차, 그리고 매달
의약품: AIN457
용액용 AIN457 150mg 분말은 각각 동결건조 케이크로서 150mg AIN457을 함유하는 유리 바이알에 제공되었습니다.
실험적: AIN457 4주마다 150mg
AIN457 150mg s.c. 그리고 플라시보 s.c. 기준선 및 2주차에 이어서 AIN457 150 mg s.c. 매달, 위약 피하주사로 번갈아 가며 1주차와 4주차, 그리고 매달
의약품: AIN457
용액용 AIN457 150mg 분말은 각각 동결건조 케이크로서 150mg AIN457을 함유하는 유리 바이알에 제공되었습니다.
위약 비교기: 위약
위약 s.c. 2주마다
의약품: 위약
위약을 AIN457에 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 중간, 후부 또는 전체 포도막염의 모든 눈에서 기준선으로부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 52주
Kaplan-Meier는 다음 중 하나로 정의된 기준선에서 활동성 중간, 후부 또는 전포도막염의 모든 눈에서 첫 번째 재발까지의 시간을 추정합니다. 전방 세포 등급의 증가 또는 증가 없이 유리체 혼탁의 ≥ 2단계 증가 또는 최적 교정의 감소 시력, 코어 및 확장
기준선에서 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최고 기준선 후 값까지 연구 안구에 대한 유리체 연무 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주
유리체 혼탁에 대한 이전 방문에서 단계(0, 1 또는 >= 2)의 변화, 여기서 점수는 NEI 유리체 혼탁 등급 척도(0-4)에 기초하여 평가됩니다. 유리체 연무는 0-선명으로 기록되었고; 시신경 머리를 가리는 조밀한 불투명도로 4+까지. 1단계 증가는 0-1, 0.5-1, 1-2, 2-3, 3-4 중 하나로 정의됩니다. 2단계 증가는 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4 중 하나로 정의됩니다. 활성 중간, 후부 또는 전포도막염의 재발성 에피소드는 눈이 돌아가고 정지 상태(<1+ 전방 챔버 세포 등급 및 <1+ 유리체 혼탁)를 최소 2주 동안 유지하는 경우 해결된 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 52주
베이스라인, 코어 및 확장에서 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트합니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4미터의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행됩니다. 전체 BCVA 점수는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 52주
코어 및 확장 연구 동안 기준선에서 활동성 중간, 후부 또는 전체 포도막염의 모든 눈에서 처음 재발한 참가자 수
기간: 기준선에서 52주
해결이 확인될 때까지 재발의 평가는 첫 번째 기준(어느 쪽 눈에서 전방 챔버 세포 등급의 증가 여부에 관계없이 유리체 혼탁의 >2 단계 증가)을 기반으로 합니다. 2단계 증가는 다음 변화 중 하나로 정의됩니다: 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4
기준선에서 52주
기준선에서 52주차, 핵심 및 확장까지 복합 면역억제 약물 점수
기간: 기준선에서 52주
IMS는 단위 체중당 특정 면역억제제의 총 1일 용량을 기준으로 도출된 결합된 단일 숫자 점수이며, 총 1일 용량(밀리그램/킬로그램)에 대해 0에서 9까지 범위가 있습니다. 총 IMS는 점수에 포함된 에이전트에 대해 파생된 점수의 합계입니다. 치료 그룹은 치료, 지역 및 기준 IMS를 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 사용하여 비교됩니다. 총 IMS는 점수에 포함된 작용제에서 파생된 점수의 합계이며 범위는 0에서 55까지입니다. 치료 그룹은 치료 및 기준선 IMS를 공변량으로 공분산 분석을 사용하여 비교했으며, 낮은 IMS가 더 나은 임상 결과를 보였습니다.
기준선에서 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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