AIN457:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hiljainen ei-tarttuva uveiitti (ENDURE)
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
38 viikon pidennys 24 viikon monikeskukseen, satunnaistettuun, kaksoisnaamioituun, plasebokontrolloituun, annokseen vaihtelevan vaiheen III tutkimukseen AIN457 versus lumelääke uveiitin eston ylläpitämiseksi, kun vähennetään systeemistä immunosuppressiota potilailla, joilla on rauhallinen, väliaikainen, ei-infektoiva tai Panuveiitti
Tässä laajennustutkimuksessa arvioidaan AIN457:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna uveiitin suppression ylläpitämisessä, kun systeemistä immunosuppressiota vähennetään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Sveitsi, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet 24 viikon perustutkimuksen koko hoitojakson
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus toistuviin ihonalaisiin injektioihin; kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä; mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg 2 viikon välein
AIN457 300 mg ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 3 viikon ajan, jonka jälkeen AIN457 300 mg s.c.
2 viikon välein
|
AIN457 150 mg jauhetta liuosta varten toimitettiin lasipulloissa, joista kukin sisälsi 150 mg AIN457:ää lyofilisoituna kakuna
|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg 4 viikon välein
AIN457 300 mg s.c. lähtötasolla viikolla 2 ja sen jälkeen AIN457 300 mg s.c.
kuukausittain vuorotellen lumelääkkeen kanssa s.c. viikoilla 1 ja 4 ja sitten kuukausittain
|
AIN457 150 mg jauhetta liuosta varten toimitettiin lasipulloissa, joista kukin sisälsi 150 mg AIN457:ää lyofilisoituna kakuna
|
|
Kokeellinen: AIN457 150 mg 4 viikon välein
AIN457 150 mg s.c. ja plasebo s.c. lähtötilanteessa ja viikolla 2, jonka jälkeen AIN457 150 mg s.c.
kuukausittain vuorotellen lumelääkkeen kanssa s.c. viikoilla 1 ja 4 ja sitten kuukausittain
|
AIN457 150 mg jauhetta liuosta varten toimitettiin lasipulloissa, joista kukin sisälsi 150 mg AIN457:ää lyofilisoituna kakuna
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c. 2 viikon välein
|
Vastaa plaseboa AIN457:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aktiivisen keski-, taka- tai panuveiitin ensimmäiseen uusiutumiseen missä tahansa silmässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Kaplan-Meier arvioi ajan aktiivisen väli-, taka- tai panuveiitin ensimmäiseen uusiutumiseen missä tahansa silmässä lähtötilanteesta, joka määritellään joko: ≥ 2-asteinen lasiaisen sameuden lisääntyminen joko etukammion solutason nousun kanssa tai ilman sitä tai parhaan korjatun tason laskua. näöntarkkuus, ydin ja laajennus
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasiaisen sameuspisteissä tutkimussilmälle lähtötasosta korkeimpaan perusarvon jälkeiseen arvoon
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutokset vaiheissa (0, 1 tai >= 2) edellisestä lasiaisen sameuden käynnistä, jossa pisteet arvioidaan NEI:n lasiaisen sameuden arviointiasteikon (0 -4) perusteella.
Lasaisen sameus kirjattiin 0-kirkkaaksi; 4+ tiheänä opasiteettina, joka peittää näköhermon pään.
Yhden askeleen lisäys määritellään joksikin seuraavista muutoksista: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
2-vaiheinen lisäys määritellään joksikin seuraavista muutoksista: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
Toistuvan aktiivisen väli-, taka- tai panuveiitin jakso katsottiin parantuneen, jos silmä palaa ja pysyy lepotilassa (<1+ etukammion soluaste ja <1+ lasiaisen sameus) vähintään 2 viikon ajan.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos perusviivasta, ytimestä ja laajennuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden (VA) testausprotokollaa.
VA-mittaukset tehdään istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydeltä ETDRS-kartoilla.
BCVA:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä BCVA-laskentataulukon 0-100 kirjainta
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen uusiutuminen missä tahansa silmässä aktiivinen keski-, taka- tai panuveiitti lähtötilanteesta perus- ja laajennustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Toistumisen arviointi siihen asti, kunnes erottuminen on varmistettu, perustuen ensimmäisiin kriteereihin (> 2-askelinen lasiaisen sameuden lisääntyminen yhdessä tai ilman etukammion solujen asteen nousua kummassakin silmässä).
2-vaiheinen lisäys määritellään joksikin seuraavista muutoksista: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmäpisteet lähtötasosta viikkoon 52, ydin ja jatko
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
IMS on yhdistetty, yksittäinen numeerinen pistemäärä, joka on johdettu spesifisten immunosuppressiivisten aineiden päivittäisen kokonaisannoksen perusteella ruumiinpainoyksikköä kohden ja joka vaihtelee asteikolla 0–9 päivittäisen kokonaisannoksen osalta milligrammoina kilogrammaa kohti.
Kokonais-IMS on pisteiden summa, joka on johdettu pistemäärään sisällytetyille agenteille.
Hoitoryhmiä verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon, alueen ja lähtötason IMS:n kanssa kovariaattina.
Kokonais-IMS on pisteiden summa, joka on johdettu pistemäärään sisällytetyistä aineista ja vaihteli välillä 0-55. Hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon ja lähtötason IMS:n kanssa kovariaattina, jossa alempi IMS osoitti paremman kliinisen tuloksen.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- uveiitti
- väliaikainen uveiitti
- panuveiitti
- posteriorinen uveiitti
- Hiljainen uveiitti
- NVS-määritelmä: Sanat tai lauseet, jotka kuvaavat protokollaa parhaiten. Avainsanat auttavat käyttäjiä löytämään tutkimuksia tietokannasta.
- Vältä lyhenteitä, lyhenteitä ja kauppanimiä.
- Esimerkkejä: Sydämen vajaatoiminta, aliskireeni, sydänkohtaus, sydän- ja verisuonisairaudet
- Psoriasis, tulehduksellinen ihosairaus, hilseilevät läiskit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457C2301E1
- 2009-015508-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .