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Innocuité et efficacité de l'AIN457 chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse au repos (ENDURE)

8 décembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 38 semaines à une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à dosage de 24 semaines d'AIN457 par rapport à un placebo pour le maintien de la suppression de l'uvéite lors de la réduction de l'immunosuppression systémique chez les patients atteints d'une maladie intermédiaire non infectieuse, postérieure, au repos ou panuvéite

Cette étude d'extension évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AIN457 par rapport au placebo pour maintenir la suppression de l'uvéite lors de la réduction de l'immunosuppression systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Suisse, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé toute la période de traitement de l'étude principale de 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de subir des injections sous-cutanées répétées ; incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi ; toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIN457 300 mg toutes les 2 semaines
AIN457 300 mg sous-cutané (s.c.) hebdomadaire pendant 3 semaines suivi de AIN457 300 mg s.c. toutes les 2 semaines
Médicament: AIN457
AIN457 150 mg de poudre pour solution a été fourni dans des flacons en verre contenant chacun 150 mg d'AIN457 sous forme de gâteau lyophilisé
Expérimental: AIN457 300 mg toutes les 4 semaines
AIN457 300 mg s.c. au départ pour la semaine 2 suivi de AIN457 300 mg s.c. mensuellement, en alternance avec un placebo s.c. aux semaines 1 et 4, puis mensuellement
Médicament: AIN457
AIN457 150 mg de poudre pour solution a été fourni dans des flacons en verre contenant chacun 150 mg d'AIN457 sous forme de gâteau lyophilisé
Expérimental: AIN457 150 mg toutes les 4 semaines
AIN457 150 mg s.c. et placebo s.c. au départ et à la semaine 2, suivi de AIN457 150 mg s.c. mensuellement, en alternance avec un placebo s.c. aux semaines 1 et 4, puis mensuellement
Médicament: AIN457
AIN457 150 mg de poudre pour solution a été fourni dans des flacons en verre contenant chacun 150 mg d'AIN457 sous forme de gâteau lyophilisé
Comparateur placebo: Placebo
Placebo s.c. toutes les 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à AIN457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps jusqu'à la première récidive dans n'importe quel œil d'active intermédiaire, postérieure ou de panuvéite par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 52 semaines
Estimations de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première récidive dans n'importe quel œil d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite active par rapport à l'état initial défini par : une augmentation ≥ 2 étapes du trouble vitré avec ou sans augmentation du grade des cellules de la chambre antérieure ou une diminution de la meilleure correction acuité visuelle, noyau et extension
De base à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de voile vitreux pour l'œil de l'étude de la valeur initiale à la valeur post-initiale la plus élevée
Délai: De base à 52 semaines
Les changements dans les étapes (0, 1 ou >= 2) par rapport à la visite précédente pour le voile vitreux, où le score est évalué sur la base de l'échelle de classement du voile vitreux NEI (0 -4). Le voile vitreux a été enregistré comme 0-clair; à 4+ comme une opacité dense obscurcissant la tête du nerf optique. Une augmentation d'un échelon est définie comme l'un des changements suivants : 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Une augmentation en 2 étapes est définie comme l'un des changements suivants : 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Un épisode récurrent d'active intermédiaire, postérieure ou de panuvéite a été considéré comme résolu, si l'œil revient et se maintient dans un état de repos (<1+ degré de cellule de la chambre antérieure et <1+ voile vitreux) pendant au moins 2 semaines
De base à 52 semaines
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée à partir de la ligne de base, du noyau et de l'extension
Délai: De base à 52 semaines
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est testée à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle (AV) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les mesures VA sont prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global est calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA 0-100 letter score
De base à 52 semaines
Nombre de participants avec une première récidive dans n'importe quel œil d'active intermédiaire, postérieure ou de panuvéite par rapport au départ pendant les études de base et d'extension
Délai: De base à 52 semaines
Évaluation de la récidive jusqu'à ce que la résolution soit établie, sur la base des premiers critères (une augmentation de plus de 2 étapes du voile vitré avec ou sans augmentation du grade des cellules de la chambre antérieure dans l'un ou l'autre des yeux). Une augmentation en 2 étapes est définie comme l'un des changements suivants : 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
De base à 52 semaines
Score composite des médicaments immunosuppresseurs de la ligne de base à la semaine 52, de base et d'extension
Délai: De base à 52 semaines
L'IMS est un score numérique unique combiné dérivé de la dose quotidienne totale d'agents immunosuppresseurs spécifiques par unité de poids corporel, sur une échelle de 0 à 9 pour la dose quotidienne totale en milligrammes par kilogramme. L'IMS total est la somme des scores obtenus pour les agents inclus dans le score. Les groupes de traitement seront comparés à l'aide d'une analyse de covariance avec le traitement, la région et l'IMS de base comme covariable. L'IMS total est la somme des scores dérivés des agents inclus dans le score et variait de 0 à 55. Les groupes de traitement ont été comparés en utilisant l'analyse de covariance avec le traitement et l'IMS de base comme covariable, où l'IMS inférieur a montré de meilleurs résultats cliniques.
De base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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