Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AIN457 u pacientů s klidovou neinfekční uveitidou (ENDURE)

8. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

38týdenní prodloužení na 24týdenní multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii fáze III AIN457 versus placebo pro udržení suprese uveitidy při snížení systémové imunosuprese u pacientů s klidovým, neinfekčním středním, zadním nebo Panuveitida

Tato rozšířená studie posoudí bezpečnost a účinnost AIN457 oproti placebu pro udržení suprese uveitidy při snížení systémové imunosuprese

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Švýcarsko, 1004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili celé období léčby 24týdenní základní studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované subkutánní injekce; neschopnost dodržovat studijní nebo následné postupy; jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 300 mg každé 2 týdny
AIN457 300 mg subkutánně (s.c.) týdně po dobu 3 týdnů a následně AIN457 300 mg s.c. každé 2 týdny
Lék: AIN457
AIN457 150 mg prášku pro přípravu roztoku bylo poskytnuto ve skleněných lahvičkách, z nichž každá obsahovala 150 mg AIN457 jako lyofilizovaný koláč
Experimentální: AIN457 300 mg každé 4 týdny
AIN457 300 mg s.c. na začátku týdne 2 následovaný AIN457 300 mg s.c. měsíčně, střídavě s placebem s.c. v týdnu 1 a 4 a poté měsíčně
Lék: AIN457
AIN457 150 mg prášku pro přípravu roztoku bylo poskytnuto ve skleněných lahvičkách, z nichž každá obsahovala 150 mg AIN457 jako lyofilizovaný koláč
Experimentální: AIN457 150 mg každé 4 týdny
AIN457 150 mg s.c. a placebo s.c. ve výchozím stavu a v týdnu 2 následovaný AIN457 150 mg s.c. měsíčně, střídavě s placebem s.c. v týdnu 1 a 4 a poté měsíčně
Lék: AIN457
AIN457 150 mg prášku pro přípravu roztoku bylo poskytnuto ve skleněných lahvičkách, z nichž každá obsahovala 150 mg AIN457 jako lyofilizovaný koláč
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c. každé 2 týdny
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první recidivy u jakéhokoli oka aktivní střední, zadní nebo panuveitidy od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Kaplan-Meier odhaduje dobu do první recidivy aktivní intermediální, zadní nebo panuveitidy v jakémkoli oku od výchozí hodnoty definované buď: ≥ 2-stupňovým zvýšením zákalu sklivce s nebo bez zvýšení stupně buněk přední komory nebo snížením nejlépe korigovaného zraková ostrost, jádro a extenze
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zákalu sklivce pro studované oko z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu po základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v krocích (0, 1 nebo >= 2) od předchozí návštěvy pro zákal sklivce, kde se skóre vyhodnocuje na základě NEI stupnice zákalu sklivce (0-4). Zákal sklivce byl zaznamenán jako 0-čirý; do 4+ jako hustá opacita zakrývající hlavici zrakového nervu. Zvýšení o 1 krok je definováno jako kterákoli z následujících změn: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Zvýšení o 2 kroky je definováno jako kterákoli z následujících změn: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Rekurentní epizoda aktivní intermediární, zadní nebo panuveitidy byla považována za vyřešenou, pokud se oko vrátí a zůstane v klidovém stavu (<1+ stupeň buněk přední komory a <1+ zákal sklivce) po dobu alespoň 2 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od základní linie, jádra a rozšíření
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se testuje pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA se provádějí v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA se vypočítá pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s první recidivou v jakémkoli oku s aktivní střední, zadní nebo panuveitidou od výchozího stavu během základních a rozšiřujících studií
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Hodnocení recidivy až do vyřešení na základě prvního kritéria (> 2 stupňové zvýšení zákalu sklivce s nebo bez zvýšení stupně buněk přední komory v každém oku). Zvýšení o 2 kroky je definováno jako jakákoli z následujících změn: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Výchozí stav do 52 týdnů
Složené skóre imunosupresivní medikace od výchozího stavu do 52. týdne, jádro a prodloužení
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
IMS je kombinované, jediné číselné skóre odvozené na základě celkové denní dávky specifických imunosupresivních látek na jednotku tělesné hmotnosti, v rozsahu od 0 do 9 pro celkovou denní dávku v miligramech na kilogram. Celkový IMS je součet skóre odvozených pro agenty zahrnuté do skóre. Léčebné skupiny budou porovnány pomocí analýzy kovariance s léčbou, regionem a výchozí IMS jako kovariance. Celková IMS je součtem skóre odvozených od látek zahrnutých do skóre a pohybovala se od 0 do 55. Léčebné skupiny byly srovnány pomocí analýzy kovariance s léčbou a výchozí IMS jako kovariát, kde nižší IMS vykazoval lepší klinický výsledek.
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit