Безопасность и эффективность AIN457 у пациентов со скрытым неинфекционным увеитом (ENDURE)
8 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
38-недельное продолжение 24-недельного многоцентрового, рандомизированного, двойного маскирования, плацебо-контролируемого исследования фазы III с диапазоном доз AIN457 по сравнению с плацебо для поддержания подавления увеита при снижении системной иммуносупрессии у пациентов со спокойным, неинфекционным промежуточным звеном, задней или Панувейтис
В этом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AIN457 по сравнению с плацебо для поддержания подавления увеита при снижении системной иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Швейцария, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Швейцария, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Швейцария, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие весь период лечения 24-недельного основного исследования
Критерий исключения:
- Невозможность или нежелание подвергаться повторным подкожным инъекциям; неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения; любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457 300 мг каждые 2 недели
AIN457 300 мг подкожно (п/к) еженедельно в течение 3 недель, затем AIN457 300 мг п/к.
каждые 2 недели
|
AIN457 150 мг порошка для раствора поставлялся в стеклянных флаконах, каждый из которых содержал 150 мг AIN457 в виде лиофилизированной лепешки.
|
|
Экспериментальный: AIN457 300 мг каждые 4 недели
AIN457 300 мг подкожно исходно в течение 2-й недели с последующим введением AIN457 в дозе 300 мг подкожно.
ежемесячно, чередуя с плацебо подкожно. на 1-й и 4-й неделях, а затем ежемесячно
|
AIN457 150 мг порошка для раствора поставлялся в стеклянных флаконах, каждый из которых содержал 150 мг AIN457 в виде лиофилизированной лепешки.
|
|
Экспериментальный: AIN457 150 мг каждые 4 недели
AIN457 150 мг подкожно и плацебо подкожно на исходном уровне и на 2-й неделе с последующим введением AIN457 150 мг подкожно.
ежемесячно, чередуя с плацебо подкожно. на 1-й и 4-й неделях, а затем ежемесячно
|
AIN457 150 мг порошка для раствора поставлялся в стеклянных флаконах, каждый из которых содержал 150 мг AIN457 в виде лиофилизированной лепешки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно каждые 2 недели
|
Сопоставление плацебо с AIN457
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива в любом глазу активного промежуточного, заднего или панувеита от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Каплан-Мейер оценивает время до первого рецидива в любом глазу активного промежуточного, заднего или панувеита по сравнению с исходным уровнем, определяемым либо: ≥ 2-ступенчатым увеличением помутнения стекловидного тела с увеличением или без увеличения степени клеток передней камеры или снижением наиболее корригированного острота зрения, ядро и расширение
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя помутнения стекловидного тела для исследуемого глаза от исходного уровня до самого высокого значения после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменения по шагам (0, 1 или >= 2) по сравнению с предыдущим визитом для оценки помутнения стекловидного тела, где оценка оценивается на основе шкалы оценки помутнения стекловидного тела NEI (0–4).
Помутнение стекловидного тела регистрировали как 0-прозрачное; до 4+ как плотное помутнение, закрывающее диск зрительного нерва.
Увеличение на 1 шаг определяется как любое из следующих изменений: 0–1, 0,5–1, 1–2, 2–3, 3–4.
Увеличение на 2 шага определяется как любое из следующих изменений: 0–2, 0,5–2, 1–3, 2–4.
Рецидивирующий эпизод активного промежуточного, заднего или панувеита считался разрешенным, если глаз возвращался и оставался в состоянии покоя (<1+ уровень клеток в передней камере и <1+ помутнение стекловидного тела) в течение не менее 2 недель.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, основным и расширенным значением
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) определяется с использованием протокола исследования остроты зрения (VA) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Измерения VA проводятся в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS.
Общий балл BCVA рассчитывается с использованием 0–100-буквенной оценки BCVA.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Количество участников с первым рецидивом в любом глазу активного промежуточного, заднего или панувеита по сравнению с исходным уровнем во время основных и дополнительных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Оценка рецидива до установления разрешения на основе первого критерия (увеличение помутнения стекловидного тела более чем на 2 шага с увеличением или без увеличения степени клеток передней камеры в любом глазу).
Увеличение на 2 шага определяется как любое из следующих изменений: 0–2, 0,5–2, 1–3, 2–4.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Составная оценка иммуносупрессивной терапии от исходного уровня до недели 52, основная и дополнительная
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
IMS представляет собой комбинированную единую числовую оценку, полученную на основе общей суточной дозы специфических иммунодепрессантов на единицу массы тела по шкале от 0 до 9 для общей суточной дозы в миллиграммах на килограмм.
Общая IMS представляет собой сумму оценок, полученных для агентов, включенных в оценку.
Группы лечения будут сравниваться с использованием анализа ковариации с лечением, регионом и исходным IMS в качестве ковариации.
Общая IMS представляет собой сумму баллов, полученных от агентов, включенных в оценку, и находится в диапазоне от 0 до 55. Группы лечения сравнивались с использованием анализа ковариации с лечением и исходной IMS в качестве ковариации, где более низкая IMS показала лучший клинический результат.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- увеит
- промежуточный увеит
- панувеит
- задний увеит
- Спокойный увеит
- Определение NVS: слова или фразы, которые лучше всего описывают протокол. Ключевые слова помогают пользователям находить исследования в базе данных.
- Избегайте акронимов, аббревиатур и торговых наименований.
- Примеры: сердечная недостаточность, алискирен, сердечный приступ, сердечно-сосудистые заболевания.
- Псориаз, воспалительные заболевания кожи, шелушащиеся пятна
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457C2301E1
- 2009-015508-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .