Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AIN457 bij patiënten met rustige niet-infectieuze uveïtis (ENDURE)

8 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 38 weken durende verlenging van een 24 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende fase III-studie van AIN457 versus placebo voor het handhaven van uveïtisonderdrukking bij het verminderen van systemische immunosuppressie bij patiënten met rustige, niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis

Deze uitbreidingsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van AIN457 versus placebo voor het handhaven van uveïtisonderdrukking bij het verminderen van systemische immunosuppressie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Zwitserland, 1004
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de volledige behandelingsperiode van de kernstudie van 24 weken hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om herhaalde subcutane injecties te ondergaan; onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven; elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol af te ronden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457 300 mg om de 2 weken
AIN457 300 mg subcutaan (s.c.) wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door AIN457 300 mg s.c. elke 2 weken
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 150 mg poeder voor oplossing werd geleverd in glazen injectieflacons die elk 150 mg AIN457 bevatten als een gevriesdroogde cake
Experimenteel: AIN457 300 mg om de 4 weken
AIN457 300 mg s.c. bij baseline voor week 2 gevolgd door AIN457 300 mg s.c. maandelijks, afgewisseld met placebo s.c. in week 1 en 4 en daarna maandelijks
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 150 mg poeder voor oplossing werd geleverd in glazen injectieflacons die elk 150 mg AIN457 bevatten als een gevriesdroogde cake
Experimenteel: AIN457 150 mg om de 4 weken
AIN457 150 mg s.c. en placebo s.c. bij baseline en week 2 gevolgd door AIN457 150 mg s.c. maandelijks, afgewisseld met placebo s.c. in week 1 en 4 en daarna maandelijks
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 150 mg poeder voor oplossing werd geleverd in glazen injectieflacons die elk 150 mg AIN457 bevatten als een gevriesdroogde cake
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. elke 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste recidief in elk oog van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Kaplan-Meier schat de tijd tot het eerste recidief in elk oog van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd door ofwel: ≥ 2-staps toename in glasvocht met of zonder toename in celgraad van de voorste oogkamer of afname in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, kern en extensie
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glasvocht-score voor het onderzoeksoog van basislijn tot de hoogste post-basislijnwaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
De veranderingen in stappen (0, 1 of >= 2) ten opzichte van het vorige bezoek voor glasvocht, waarbij de score wordt geëvalueerd op basis van de NEI glasvocht-gradatieschaal (0 -4). Glasachtige waas werd geregistreerd als 0-helder; tot 4+ als dichte ondoorzichtigheid die de kop van de oogzenuw verduistert. Een verhoging van 1 stap wordt gedefinieerd als een van de volgende wijzigingen: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Een verhoging van 2 stappen wordt gedefinieerd als een van de volgende wijzigingen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Een recidiverende episode van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis werd geacht te zijn verdwenen, als het oog terugkeert en in een rustige toestand blijft (<1+ celgraad van de voorste oogkamer en <1+ glasachtige waas) gedurende ten minste 2 weken
Basislijn tot 52 weken
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf basislijn, kern en extensie
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
De Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wordt getest met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotocol. VA-metingen worden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score wordt berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore
Basislijn tot 52 weken
Aantal deelnemers met eerste recidief in elk oog van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis vanaf baseline tijdens de core- en extension-onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Evaluatie van recidief tot herstel is vastgesteld, op basis van de eerste criteria (een toename van >2 stappen in glasachtige waas met of zonder een toename van de celgraad van de voorste oogkamer in beide ogen). Een verhoging van 2 stappen wordt gedefinieerd als een van de volgende wijzigingen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Basislijn tot 52 weken
Samengestelde immunosuppressieve medicatiescore van baseline tot week 52, core en extension
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
IMS is een gecombineerde, enkele numerieke score die wordt afgeleid op basis van de totale dagelijkse dosis van specifieke immunosuppressiva per eenheid lichaamsgewicht, variërend op een schaal van 0 tot 9 voor de totale dagelijkse dosis in milligram per kilogram. De totale IMS is de som van de scores die zijn afgeleid voor de agenten die in de score zijn opgenomen. De behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van een analyse van covariantie met behandeling, regio en baseline IMS als covariabele. De totale IMS is de som van de scores afgeleid van de middelen die in de score zijn opgenomen, en varieerde van 0 tot 55. Behandelgroepen vergeleken met behulp van covariantieanalyse met behandeling & basislijn-IMS als covariabele, waarbij de lagere IMS een beter klinisch resultaat liet zien.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren