このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静止状態の非感染性ブドウ膜炎患者におけるAIN457の安全性と有効性 (ENDURE)

2015年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

静止状態、非感染性中間体、後部疾患の全身性免疫抑制を軽減する際にぶどう膜炎抑制を維持するためのAIN457とプラセボの多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量範囲設定第III相試験を24週間に38週間延長または汎ブドウ膜炎

この延長試験では、全身性免疫抑制を軽減する際にぶどう膜炎抑制を維持するためのAIN457とプラセボの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110 029
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、スイス、1004
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15705
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24週間のコア研究の全治療期間を完了した患者

除外基準:

  • 繰り返しの皮下注射を受けることができない、または受けたくない。研究またはフォローアップ手順に従うことができない。治験責任医師の意見では、参加者がプロトコールを遵守すること、またはプロトコールに従って研究を完了することが妨げられると考えられる医学的または精神医学的状態。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 300mg 2週間ごと
AIN457 300 mg 皮下 (s.c.) を 3 週間毎週投与し、その後 AIN457 300 mg を皮下投与 (s.c.) 2週間ごと
薬：AIN457
溶液用の AIN457 150 mg の粉末は、それぞれ 150 mg の AIN457 を凍結乾燥ケーキとして含むガラスバイアルに入れて提供されました。
実験的：AIN457 300 mg 4 週間ごと
AIN457 300 mg 皮下注射2週目のベースラインに続いてAIN457 300 mgを皮下投与 毎月、プラセボと交互に皮下注射。第 1 週と第 4 週、その後は毎月
薬：AIN457
溶液用の AIN457 150 mg の粉末は、それぞれ 150 mg の AIN457 を凍結乾燥ケーキとして含むガラスバイアルに入れて提供されました。
実験的：AIN457 150 mg 4 週間ごと
AIN457 150 mg 皮下注射およびプラセボ皮下注射ベースラインと2週目にAIN457 150 mgを皮下投与 毎月、プラセボと交互に皮下注射。第 1 週と第 4 週、その後は毎月
薬：AIN457
溶液用の AIN457 150 mg の粉末は、それぞれ 150 mg の AIN457 を凍結乾燥ケーキとして含むガラスバイアルに入れて提供されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射2週間ごと
薬：プラセボ
AIN457 と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性中間膜炎、後部膜炎、または汎ブドウ膜炎のいずれかの眼におけるベースラインからの最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから52週間まで
Kaplan-Meier は、活動性中間膜炎、後部膜炎、汎ブドウ膜炎のいずれかの眼における最初の再発までの時間を次のいずれかによって定義されるベースラインから推定します。 硝子体混濁の 2 段階以上の増加。前房細胞グレードの上昇または最高矯正度の低下の有無にかかわらず。視力、コアとエクステンション
ベースラインから52週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後の最高値までの研究眼の硝子体混濁スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
硝子体濁りに関する前回の来院からのステップの変化 (0、1、または >= 2)。スコアは NEI 硝子体濁り等級スケール (0 ～ 4) に基づいて評価されます。 硝子体の濁りは 0-透明として記録されました。視神経乳頭を覆い隠す濃い不透明として 4+ まで。 1 ステップの増加は、0 ～ 1、0.5 ～ 1、1 ～ 2、2 ～ 3、3 ～ 4 のいずれかの変化として定義されます。 2 段階の増加は、0 ～ 2、0.5 ～ 2、1 ～ 3、2 ～ 4 のいずれかの変化として定義されます。 活動性中間膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎の再発エピソードは、目が戻り、少なくとも 2 週間静止状態 (前房細胞グレード <1+ および硝子体濁り <1+) を維持した場合に解決したとみなされました。
ベースラインから52週間まで
ベースライン、コア、エクステンションからの最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
最良矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) 検査プロトコルを使用して検査されます。 VA 測定は、ETDRS チャートを使用して、最初のテスト距離 4 メートルで座った姿勢で行われます。 全体的な BCVA スコアは、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算されます。
ベースラインから52週間まで
コアおよびエクステンション研究中にベースラインから活動性中間膜炎、後部膜炎、汎ブドウ膜炎のいずれかの眼で最初に再発した参加者の数
時間枠：ベースラインから52週間まで
最初の基準（いずれかの眼の前房細胞グレードの増加の有無にかかわらず、硝子体混濁の > 2 段階の増加）に基づいて、解消が確認されるまで再発を評価します。 2 段階の増加は、0 ～ 2、0.5 ～ 2、1 ～ 3、2 ～ 4 のいずれかの変化として定義されます。
ベースラインから52週間まで
ベースラインから 52 週目、コアおよび延長までの複合免疫抑制薬スコア
時間枠：ベースラインから52週間まで
IMS は、単位体重当たりの特定の免疫抑制剤の 1 日総用量に基づいて導出される、単一の数値スコアを組み合わせたもので、1 日総用量を 1 キログラムあたりミリグラム単位で 0 から 9 の範囲で表します。 合計 IMS は、スコアに含まれるエージェントから導出されたスコアの合計です。 治療群は、共変量として治療、領域、ベースライン IMS による共分散分析を使用して比較されます。 合計 IMS は、スコアに含まれる薬剤から導出されるスコアの合計であり、0 ～ 55 の範囲です。治療群は、治療およびベースライン IMS を共分散として共分散分析を使用して比較し、IMS が低いほど臨床転帰が良好でした。
ベースラインから52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非感染性ブドウ膜炎の臨床試験

AIN457の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する