Sikkerhet og effekt av AIN457 hos pasienter med stillestående ikke-infeksiøs uveitt (ENDURE)
8. desember 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 38-ukers utvidelse til en 24-ukers multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dosevarierende fase III-studie av AIN457 versus placebo for opprettholdelse av uveittsuppresjon ved reduksjon av systemisk immunsuppresjon hos pasienter med stillegående, ikke-infeksiøs mellomliggende, posterior eller panuveitt
Denne utvidelsesstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av AIN457 versus placebo for å opprettholde uveittsuppresjon ved reduksjon av systemisk immunsuppresjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveits, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveits, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Sveits, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveits, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Sveits, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført hele behandlingsperioden i den 24 uker lange kjernestudien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte subkutane injeksjoner; manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer; enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIN457 300mg annenhver uke
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) ukentlig i 3 uker etterfulgt av AIN457 300 mg s.c.
hver 2. uke
|
AIN457 150 mg pulver til løsning ble levert i hetteglass av glass som hver inneholdt 150 mg AIN457 som en frysetørket kake
|
|
Eksperimentell: AIN457 300 mg hver 4. uke
AIN457 300 mg s.c. ved baseline for uke 2 etterfulgt av AIN457 300 mg s.c.
månedlig, alternerende med placebo s.c. i uke 1 og 4 og deretter månedlig
|
AIN457 150 mg pulver til løsning ble levert i hetteglass av glass som hver inneholdt 150 mg AIN457 som en frysetørket kake
|
|
Eksperimentell: AIN457 150 mg hver 4. uke
AIN457 150 mg s.c. og placebo s.c. ved baseline og uke 2 etterfulgt av AIN457 150 mg s.c.
månedlig, alternerende med placebo s.c. i uke 1 og 4 og deretter månedlig
|
AIN457 150 mg pulver til løsning ble levert i hetteglass av glass som hver inneholdt 150 mg AIN457 som en frysetørket kake
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. hver 2. uke
|
Matcher placebo med AIN457
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første tilbakefall i ethvert øye av aktiv mellomliggende, bakre eller panuveitt fra baseline
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Kaplan-Meier estimerer for tiden til det første tilbakefall i ethvert øye av aktiv intermediær, bakre eller panuveitt fra baseline definert ved enten: ≥ 2-trinns økning i glassaktig uklarhet med eller uten økning i fremre kammercellegrad eller reduksjon i best korrigert synsskarphet, kjerne og ekstensjon
|
Baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitreous Haze-score for studieøyet fra baseline til høyeste post-baseline-verdi
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endringene i trinn (0, 1 eller >= 2) fra forrige besøk for glassaktig uklarhet, hvor poengsummen er evaluert basert på NEI Vitreous Haze Grading Scale (0 -4).
Glassaktig uklarhet ble registrert som 0-klar; til 4+ som tett opasitet som skjuler synsnervehodet.
En 1-trinns økning er definert som en av følgende endringer: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
En 2-trinns økning er definert som en av følgende endringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
En tilbakevendende episode av aktiv intermediær, bakre eller panuveitt ble ansett for å være løst hvis øyet vender tilbake og opprettholdes i en stillestående tilstand (<1+ fremre kammercellegrad og <1+ glassaktig uklarhet) i minst 2 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsstyrke fra baseline, kjerne og utvidelse
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) testes ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokoll.
VA-målinger tas i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer.
Den samlede BCVA-poengsummen beregnes ved å bruke BCVA-regnearket 0-100 bokstaver
|
Baseline til 52 uker
|
|
Antall deltakere med første tilbakefall i ethvert øye av aktiv mellomliggende, bakre eller panuveitt fra baseline under kjerne- og utvidelsesstudiene
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Evaluering av residiv inntil oppløsning er konstatert, basert på de første kriteriene (en >2-trinns økning i glassaktig uklarhet med eller uten økning i fremre kammercellegrad i begge øynene).
En 2-trinns økning er definert som en av følgende endringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
|
Baseline til 52 uker
|
|
Sammensatt immunsuppressiv medisinscore fra baseline til uke 52, kjerne og utvidelse
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
IMS er en kombinert, enkelt numerisk poengsum utledet på grunnlag av den totale daglige dosen av spesifikke immunsuppressive midler per kroppsvektenhet, varierte på en skala fra 0 til 9 for den totale daglige dosen i milligram per kilogram.
Total IMS er summen av poengsummene utledet for agentene som er inkludert i poengsummen.
Behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en analyse av kovarians med behandling, region og baseline IMS som kovariant.
Total IMS er summen av skårer utledet fra midlene inkludert i skåren, og varierte fra 0 til 55. Behandlingsgrupper sammenlignet med analyse av kovarians med behandling & baseline IMS som kovariat, hvor lavere IMS viste bedre klinisk resultat.
|
Baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- uveitt
- mellomliggende uveitt
- panuveitt
- bakre uveitt
- Rolig uveitt
- NVS Definisjon: Ord eller uttrykk som best beskriver protokollen. Nøkkelord hjelper brukere med å finne studier i databasen.
- Unngå akronymer, forkortelser og handelsnavn.
- Eksempler: Hjertesvikt, aliskiren, hjerteinfarkt, hjerte- og karsykdommer
- Psoriasis, inflammatorisk hudsykdom, skjellende flekker
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457C2301E1
- 2009-015508-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .