视频胶囊内窥镜 (VCE) 比较研究

介绍

视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 是多种胃肠道 (GI) 疾病诊断管理的重要工具。 在通过胃肠道时拍摄视频，VCE 是唯一提供整个小肠图像信息的技术。 这是一个舒适和安全的程序；胶囊滞留引起的并发症很少见 [1]。 VCE 的主要缺点是它只依赖于宏观信息。 因此，它不能可靠地用于检测需要组织学确认的疾病。 然而，许多宏观病理可以通过 VCE 诊断或排除。 最重要的是，不明原因的消化道出血 (ODB) 已成为使用 VCE 的主要指征 [2]。

独立于所用肠道准备的类型，回盲部传输在多达 20% 的 VCE 检查中无法显示，这意味着最后肠道部分的诊断信息丢失 [3]。 此类不完全 VCE 的危险因素包括既往小肠手术史、住院治疗、中度或不良肠道清洁以及胃传输时间超过 45 分钟 [4]。 特别是在后一种情况下，检查的成功取决于所用胶囊技术的电池预期寿命 [5]。

新的 MiroCam® 是 IntroMedic® 的一个品牌，其电池预期寿命比市场上的竞争产品更长。 为了证明这一说法，He Man Kim 在 2008 年 UEGW 上展示了一项针对 16 名患者的试点研究，比较了 MiroCam® 和 Given® 的 PillCam® 两种胶囊的顺序应用。 尽管 MiroCam® 的电池预期寿命明显更长，但两种产品的诊断率没有显着差异 [6]。 目前，法国正在进行 MiroCam® 和 Pill Cam® 之​​间的类似比较研究，涉及更多患者 [未发表的数据]。

学习目标

在这项前瞻性研究中，我们想将 IntroMedic® 的 MiroCam® 与迄今为止在我们部门常规使用的 Olympus® Enteropro EndoCapsule® 进行比较。 我们想调查这两种产品中的一种是否提供了有关小肠的高级诊断信息。 主要终点将是注册的总视频长度以及正在进行的视频注册期间成功回肠过渡的比率。 次要终点将是每个胶囊检测到的病理数量。 如果两种测试产品之间存在显着差异，则优先使用优质产品可能会避免小肠视频注册不完整，从而提高未来检查的诊断率。

学习规划

没有随机化或盲法的前瞻性研究

研究人群

转入我院接受视频胶囊内镜检查的患者是因为

• 不明消化道出血 (ODB)
• 不明原因的慢性贫血
• 慢性腹泻

排除标准：

• 18岁以下患者
• 存在视频胶囊内窥镜检查禁忌症的患者，这些禁忌症包括已知的胃肠道狭窄、已知的胃肠道粘连、已知的小肠憩室、已知的严重或糖尿病引起的肠动力不足
• 拒绝参与研究

方法

我们的调查将在维也纳医科大学第三医学系胃肠病学和肝病学临床部门进行。 患者招募将于 2010 年 1 月 1 日开始。 研究将持续六个月。 根据我们科室目前进行的 VCE 考试数量，在此期间包括的患者人数约为 50 人。

所有满足所列纳入标准的患者将收到本研究的患者信息表以及 VCE 的常规知情同意书。 医疗专业人员将回答有关研究过程中可能出现的有关检查过程、数据采集和处理的问题。

作为 VCE 的常规准备，患者将在检查前一天接受 2 升冲洗液。 在手术当天需要禁食。 在成功安装粘性电极和两种胶囊产品的配准工具后，患者将吞下第一个胶囊。 第二个胶囊将在两小时后被吞下——据我们所知，此时第一个胶囊已经通过胃十二指肠转运。 我们调查中使用的两种胶囊是已经提到的 MiroCam®（IntroMedic®，韩国首尔的产品）和 Enteropro EndoCapsule®（Olympus®，日本东京的产品）。 为了减少由使用的胶囊序列造成的偏差，我们将在每次检查时根据计算机生成的列表随机化胶囊位置。 两种胶囊都吞服后，必须继续禁食四个小时，以防止 VCE 的图像干扰。

风险/收益评估

我们调查中使用的这两种产品的安全性已在以前的临床试验中得到证明 [7、8]。 对于参加我们研究的患者，并发症的潜在高风险将弥补两个不同肠道视频评估所涉及的诊断率的预期增加。 参与我们调查的患者唯一明显的不适是由两个胶囊所需的相当大量的粘附电极引起的。 正如以前的调查 [6,9] 所示，这两个视频信号不应有任何干扰。