Studio comparativo sull'endoscopia della capsula video (VCE).

introduzione

La videocapsula endoscopica (VCE) è uno strumento importante nella gestione diagnostica di diversi disturbi gastrointestinali (GI). Realizzando un video durante il passaggio del tratto gastrointestinale, VCE è l'unica tecnica che fornisce informazioni sull'immagine dell'intero intestino tenue. È una procedura comoda e sicura; le complicanze dovute alla ritenzione della capsula sono rare [1]. Il principale svantaggio di VCE è costituito dalla sua sola dipendenza da informazioni macroscopiche. Pertanto non può essere utilizzato in modo affidabile per il rilevamento di disturbi che necessitano di conferma istologica. Tuttavia, molte patologie macroscopiche possono essere diagnosticate o escluse dalla VCE. Soprattutto, il sanguinamento digestivo oscuro (ODB) è diventato l'indicazione principale per l'uso di VCE [2].

Indipendentemente dal tipo di preparazione intestinale utilizzata, il transito ileocecale non può essere visualizzato fino al 20% degli esami VCE, il che significa la perdita di informazioni diagnostiche delle ultime parti intestinali [3]. I fattori di rischio di tale VCE incompleta includono precedenti interventi chirurgici dell'intestino tenue, ospedalizzazione, pulizia intestinale moderata o scarsa e un tempo di transito gastrico superiore a 45 minuti [4]. Soprattutto in quest'ultimo caso, il successo dell'esame è determinato dall'aspettativa di durata della batteria della tecnologia della capsula utilizzata [5].

La nuova MiroCam®, un marchio di IntroMedic®, è pubblicizzata per avere un'aspettativa di durata della batteria più lunga rispetto ai prodotti concorrenti in tutto il mercato. Per dimostrare questa affermazione, uno studio pilota su 16 pazienti è stato presentato da He Man Kim all'UEGW 2008, confrontando MiroCam® con PillCam® di Given® mediante l'applicazione sequenziale di entrambe le capsule. Sebbene l'aspettativa di durata della batteria di MiroCam® fosse significativamente più alta, non vi era alcuna differenza significativa nella resa diagnostica di entrambi i prodotti [6]. Attualmente è in corso in Francia uno studio comparativo simile tra MiroCam® e Pill Cam®, che coinvolge un maggior numero di pazienti [dati non pubblicati].

Scopi dello studio

In questo studio prospettico vogliamo confrontare MiroCam® di IntroMedic® con Olympus® Enteropro EndoCapsule® che è stato finora utilizzato di routine nel nostro reparto. Vogliamo indagare se uno dei due prodotti fornisce informazioni diagnostiche superiori sull'intestino tenue. L'endpoint primario sarà la lunghezza totale del video registrato, nonché il tasso di transizioni ileocoecali riuscite durante la registrazione del video in corso. L'endpoint secondario sarà il numero di patologie rilevate da ciascuna capsula. Se ci sarà una differenza significativa tra i due prodotti testati, l'uso preferito del prodotto superiore può migliorare la resa diagnostica degli esami futuri evitando la registrazione video incompleta dell'intestino tenue.

Progettazione dello studio

Studio prospettico senza randomizzazione o accecamento

Popolazione di studio

Pazienti trasferiti nella nostra unità per sottoporsi a videocapsula endoscopica a causa di

• Sanguinamento digestivo oscuro (ODB)
• Anemia cronica di origine sconosciuta
• Diarrea cronica

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni
• Pazienti che presentano controindicazioni alla videocapsula endoscopica quali stenosi gastrointestinali già note, aderenze gastrointestinali già note, diverticoli già noti dell'intestino tenue, ipomotilità intestinale già nota grave o da diabete
• Rifiuto di partecipare allo studio

Metodi

La nostra indagine sarà eseguita presso l'Università di Medicina di Vienna, dipartimento di medicina III, divisione clinica di gastroenterologia ed epatologia. Il reclutamento dei pazienti inizierà il 1° gennaio 2010. Lo studio durerà sei mesi. Il numero di pazienti inclusi in questo periodo sarà di circa 50, in base all'attuale numero di esami VCE eseguiti presso il nostro reparto.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione elencati riceveranno il modulo informativo per il paziente di questo studio insieme al modulo di consenso informato di routine di VCE. Eventuali domande sul corso dell'esame, l'acquisizione e l'elaborazione dei dati nel contesto dello studio riceveranno risposta da professionisti medici.

Come preparazione di routine per la VCE, i pazienti riceveranno 2 litri di soluzione di lavaggio il giorno precedente all'esame. Il giorno della procedura è richiesto il digiuno. Il paziente inghiottirà la prima capsula dopo aver montato con successo gli elettrodi adesivi e lo strumento di registrazione di entrambi i prodotti in capsula. La seconda capsula sarà deglutita due ore dopo - a nostra conoscenza la prima capsula avrà già superato il transito gastro-duodenale in questo momento. Le due capsule utilizzate nella nostra indagine sono la già citata MiroCam® (prodotto da IntroMedic®, Seoul, Corea) e la Enteropro EndoCapsule® (prodotto da Olympus®, Tokyo, Giappone). Per ridurre il bias costituito dalla sequenza delle capsule utilizzate, randomizzeremo le posizioni delle capsule ad ogni esame, seguendo un elenco generato dal computer. Dopo che entrambe le capsule sono state ingerite, il digiuno deve essere continuato per quattro ore per prevenire l'interferenza dell'immagine di VCE.

Valutazione del rischio/beneficio

La sicurezza di entrambi i prodotti utilizzati nell'ambito della nostra indagine è stata già dimostrata in precedenti studi clinici [7, 8]. Per i pazienti arruolati nel nostro studio il rischio potenzialmente più elevato di complicanze sarà compensato dall'atteso aumento della resa diagnostica che sarà implicato dalla valutazione di due diversi video intestinali. L'unico disagio notevole per i pazienti che partecipano alla nostra indagine sarà causato dalla quantità piuttosto elevata di elettrodi adesivi necessari per entrambe le capsule. Non dovrebbe esserci alcuna interferenza dei due segnali video come già mostrato in indagini precedenti [6,9].