Видеокапсульная эндоскопия (VCE) Сравнительное исследование

Вступление

Видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) является важным инструментом в диагностике ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Снимая видео при прохождении желудочно-кишечного тракта, VCE является единственным методом, обеспечивающим визуальную информацию о всей тонкой кишке. это комфортная и безопасная процедура; осложнения из-за ретенции капсулы встречаются редко [1]. Основной недостаток VCE состоит в том, что он зависит только от макроскопической информации. Поэтому его нельзя надежно использовать для выявления нарушений, требующих гистологического подтверждения. Однако многие макроскопические патологии могут быть диагностированы или исключены с помощью ВКЭ. Прежде всего, скрытое пищеварительное кровотечение (ОДК) стало основным показанием к применению ВКЭ [2].

Независимо от типа используемой подготовки кишечника илеоцекальный транзит не может быть визуализирован до 20% исследований VCE, что означает потерю диагностической информации о последних отделах кишечника [3]. Факторы риска такой неполной ВКЭ включают предшествующую операцию на тонкой кишке, госпитализацию, умеренное или плохое очищение кишечника и время транзита по желудку более 45 минут [4]. Особенно в последнем случае успех исследования определяется ожидаемым сроком службы батареи используемой капсульной технологии [5].

Новая MiroCam®, торговая марка IntroMedic®, рекламируется как имеющая более длительный срок службы батареи, чем конкурирующие продукты на рынке. Чтобы подтвердить это утверждение, He Man Kim представил экспериментальное исследование 16 пациентов на UEGW 2008, в котором MiroCam® сравнивался с PillCam® от Given® путем последовательного применения обеих капсул. Хотя ожидаемый срок службы батареи MiroCam® был значительно выше, не было существенной разницы в диагностическом выходе обоих продуктов [6]. В настоящее время аналогичное сравнительное исследование между MiroCam® и Pill Cam® проводится во Франции с участием большего количества пациентов [неопубликованные данные].

Цели исследования

В этом проспективном исследовании мы хотим сравнить MiroCam® от IntroMedic® с Olympus® Enteropro EndoCapsule®, которые до сих пор регулярно использовались в нашем отделении. Мы хотим выяснить, обеспечивает ли один из двух продуктов превосходную диагностическую информацию о тонкой кишке. Первичной конечной точкой будет общая длина зарегистрированного видео, а также частота успешных илеоцекальных переходов во время текущей регистрации видео. Вторичной конечной точкой будет количество патологий, обнаруженных каждой капсулой. Если будет значительная разница между двумя тестируемыми продуктами, предпочтительное использование более качественного продукта может улучшить диагностическую ценность будущих обследований, избегая неполной видеорегистрации тонкой кишки.

Дизайн исследования

Проспективное исследование без рандомизации или ослепления

Исследуемая популяция

Пациенты переведены в наше отделение для прохождения видеокапсульной эндоскопии по причине

• Неясное пищеварительное кровотечение (ODB)
• Хроническая анемия неясного генеза
• Хроническая диарея

Критерий исключения:

• Возраст пациентов до 18 лет
• Пациенты с противопоказаниями к видеокапсульной эндоскопии, которые уже известны стенозом желудочно-кишечного тракта, уже известными желудочно-кишечными спайками, уже известными дивертикулами тонкой кишки, уже известной тяжелой или вызванной диабетом гипомоторикой кишечника
• Отказ от участия в исследовании

Методы

Наше исследование будет проведено в Венском медицинском университете, на третьем медицинском факультете, клиническом отделении гастроэнтерологии и гепатологии. Набор пациентов начнется 1 января 2010 года. Исследование продлится шесть месяцев. Количество пациентов, включенных в этот период, составит около 50, исходя из текущего количества исследований VCE, проводимых в нашем отделении.

Все пациенты, которые соответствуют перечисленным критериям включения, получат форму информации о пациенте для этого исследования вместе с обычной формой информированного согласия VCE. На потенциально возникающие вопросы о ходе обследования, сборе и обработке данных в контексте исследования ответят медицинские работники.

В качестве плановой подготовки к ВКЭ пациенты получают 2 литра промывающего раствора в день, предшествующий их обследованию. В день процедуры требуется голодание. Пациент проглотит первую капсулу после успешного монтажа клейких электродов и инструмента регистрации обоих капсульных продуктов. Вторая капсула будет проглочена через два часа - насколько нам известно, первая капсула уже прошла гастродуоденальный транзит в это время. В нашем исследовании использовались две капсулы: уже упомянутая MiroCam® (продукт IntroMedic®, Сеул, Корея) и Enteropro EndoCapsule® (продукт Olympus®, Токио, Япония). Чтобы уменьшить погрешность, связанную с последовательностью используемых капсул, мы рандомизируем положение капсул при каждом обследовании, следуя списку, сгенерированному компьютером. После того, как обе капсулы были проглочены, необходимо продолжать голодание в течение четырех часов, чтобы предотвратить интерференцию изображений VCE.

Оценка риска/выгоды

Безопасность обоих продуктов, использованных в нашем исследовании, уже была доказана в предыдущих клинических испытаниях [7, 8]. Для пациентов, включенных в наше исследование, потенциально более высокий риск осложнений будет компенсирован ожидаемым увеличением диагностической ценности, которое будет связано с оценкой двух разных видео кишечника. Единственным заметным дискомфортом для пациентов, участвующих в нашем исследовании, будет достаточно большое количество клеящихся электродов, необходимых для обеих капсул. Не должно быть интерференции двух видеосигналов, как уже было показано в предыдущих исследованиях [6,9].