Videokapseliendoskopian (VCE) vertailututkimus

Johdanto

Videokapseliendoskopia (VCE) on tärkeä työkalu useiden maha-suolikanavan (GI) sairauksien diagnostisessa hoidossa. VCE on ainoa tekniikka, joka antaa kuvainformaatiota koko ohutsuolesta, kun otetaan videokuvaa ruoansulatuskanavan läpi. Se on mukava ja turvallinen toimenpide; kapselin pidättymisestä johtuvat komplikaatiot ovat harvinaisia ​​[1]. VCE:n suurin haitta on sen ainoa riippuvuus makroskooppisesta tiedosta. Siksi sitä ei voida luotettavasti käyttää sellaisten häiriöiden havaitsemiseen, jotka tarvitsevat histologista vahvistusta. VCE voi kuitenkin diagnosoida tai sulkea pois monia makroskooppisia patologioita. Ennen kaikkea epäselvästä ruoansulatuskanavan verenvuodosta (ODB) on tullut tärkein indikaatio VCE:n käytölle [2].

Riippumatta käytetystä suolen valmisteen tyypistä, ileokekaalista läpikulkua ei voida visualisoida jopa 20 prosentissa VCE-tutkimuksista, mikä tarkoittaa diagnostisten tietojen menetystä suolen viimeisistä osista [3]. Tällaisen epätäydellisen VCE:n riskitekijöitä ovat aiempi ohutsuolen leikkaus, sairaalahoito, kohtalainen tai huono suolen puhdistus ja mahalaukun kulkuaika yli 45 minuuttia [4]. Erityisesti jälkimmäisessä tapauksessa tutkimuksen onnistumisen määrää käytetyn kapseliteknologian akun käyttöikä [5].

Uudella MiroCam®:lla, IntroMedic®-tuotemerkillä, kerrotaan olevan pidempi akun odotettavissa oleva käyttöikä kuin kilpailevilla tuotteilla kaikkialla markkinoilla. Tämän lausunnon todistamiseksi He Man Kim esitteli UEGW 2008 -tapahtumassa 16 potilaan pilottitutkimuksen, jossa verrattiin MiroCamia® Given®:n PillCam®:iin käyttämällä molempia kapseleita peräkkäin. Vaikka MiroCamin® akun odotettavissa oleva käyttöikä oli huomattavasti korkeampi, kummankaan tuotteen diagnostisessa tehossa ei ollut merkittävää eroa [6]. Tällä hetkellä samanlainen vertailututkimus MiroCamin® ja Pill Cam®:n välillä on meneillään Ranskassa, ja siihen osallistuu suurempi määrä potilaita [julkaisematon data].

Opintojen tavoitteet

Tässä prospektiivitutkimuksessa haluamme verrata IntroMedicin® MiroCamia® Olympus® Enteropro EndoCapsuleen®, jota osastollamme on tähän asti käytetty rutiininomaisesti. Haluamme tutkia, tarjoaako toinen näistä kahdesta tuotteesta ylivoimaista diagnostista tietoa ohutsuolesta. Ensisijainen päätepiste on rekisteröity videon kokonaispituus sekä onnistuneiden ileokoekaalisiirtymien määrä käynnissä olevan videon rekisteröinnin aikana. Toissijainen päätepiste on kunkin kapselin havaitsemien patologioiden lukumäärä. Jos kahden testatun tuotteen välillä on merkittävä ero, paremman tuotteen suositeltu käyttö voi parantaa tulevien tutkimusten diagnostista tulosta välttämällä ohutsuolen epätäydellistä videorekisteröintiä.

Opintojen suunnittelu

Tulevaisuuden tutkimus ilman satunnaistamista tai sokkoutumista

Tutkimusväestö

Potilaat siirrettiin osastollemme videokapseliendoskopiaan johtuen

• Epäselvä ruoansulatuskanavan verenvuoto (ODB)
• Krooninen anemia, jonka alkuperää ei tunneta
• Krooninen ripuli

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
• Potilaat, joilla on videokapseliendoskopian vasta-aiheita, jotka ovat jo tiedossa maha-suolikanavan ahtaumat, jo tunnetut maha-suolikanavan adheesiot, jo tunnetut ohutsuolen divertikulaatiot, jo tiedossa oleva vakava tai diabeteksen aiheuttama suoliston hypomotiliteetti
• Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

menetelmät

Tutkimuksemme suoritetaan Wienin lääketieteellisen yliopiston lääketieteen III osastolla, gastroenterologian ja hepatologian kliinisellä osastolla. Potilaiden rekrytointi alkaa 1.1.2010. Tutkimus kestää kuusi kuukautta. Potilaiden määrä tälle ajanjaksolle tulee olemaan noin 50 osastollamme tämänhetkisen VCE-tutkimusten määrän perusteella.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät luetellut osallistumiskriteerit, saavat tämän tutkimuksen potilastietolomakkeen yhdessä VCE:n rutiininomaisen tietoisen suostumuslomakkeen kanssa. Lääketieteen ammattilaiset vastaavat mahdollisiin kysymyksiin tutkimuksen kulusta, tiedonkeruusta ja käsittelystä tutkimuksen yhteydessä.

VCE:n rutiininomaisena valmisteluna potilaat saavat 2 litraa pesuliuosta edellisenä tutkimuspäivänä. Toimenpidepäivänä vaaditaan paastoa. Potilas nielee ensimmäisen kapselin liimaelektrodien onnistuneen asennuksen ja molempien kapselituotteiden rekisteröintityökalun jälkeen. Toinen kapseli niellään kaksi tuntia myöhemmin - tietojemme mukaan ensimmäinen kapseli on jo läpäissyt maha-pohjukaissuolen kauttakulun tällä hetkellä. Tutkimuksessamme käytetyt kaksi kapselia ovat jo mainittu MiroCam® (IntroMedicin® tuote, Soul, Korea) ja Enteropro EndoCapsule® (Olympus®, Tokio, Japani). Käytettyjen kapseleiden sekvenssin aiheuttaman harhan vähentämiseksi satunnaistamme kapselien sijainnit jokaisessa tutkimuksessa tietokoneella luoman luettelon mukaisesti. Kun molemmat kapselit on nielty, paastoa on jatkettava neljä tuntia VCE:n kuvan häiriöiden estämiseksi.

Riski-hyötyarviointi

Molempien tutkimuksessamme käytettyjen tuotteiden turvallisuus on todistettu jo aikaisemmissa kliinisissä kokeissa [7, 8]. Tutkimukseemme osallistuneiden potilaiden mahdollinen suurempi komplikaatioiden riski kompensoidaan odotetulla diagnostisen tuoton kasvulla, joka liittyy kahden eri suolistovideon arvioimiseen. Ainoa huomattava epämukavuus tutkimukseemme osallistuville potilaille aiheutuu molemmissa kapseleissa tarvittavien liimaelektrodien melko suuresta määrästä. Kahden videosignaalin välillä ei pitäisi olla häiriöitä, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on jo osoitettu [6,9].