Estudio comparativo de videocápsula endoscópica (VCE)

Introducción

La videocápsula endoscópica (VCE) es una herramienta importante en el manejo diagnóstico de varios trastornos gastrointestinales (GI). Tomando un video mientras pasa el tracto GI, VCE es la única técnica que proporciona información de imagen de todo el intestino delgado. Es un procedimiento cómodo y seguro; las complicaciones debidas a la retención de la cápsula son raras [1]. La principal desventaja de VCE se compone de su única dependencia de la información macroscópica. Por lo tanto, no se puede utilizar de forma fiable para la detección de trastornos que necesitan confirmación histológica. Sin embargo, muchas patologías macroscópicas pueden ser diagnosticadas o excluidas por VCE. Sobre todo, el sangrado digestivo oscuro (ODB) se ha convertido en la principal indicación para el uso de VCE [2].

Independientemente del tipo de preparación intestinal utilizada, el tránsito ileocecal no se puede visualizar hasta en un 20 por ciento de los exámenes de VCE, lo que significa la pérdida de información diagnóstica de las últimas partes intestinales [3]. Los factores de riesgo de dicha VCE incompleta incluyen cirugía previa del intestino delgado, hospitalización, limpieza intestinal moderada o deficiente y un tiempo de tránsito gástrico superior a 45 minutos [4]. Especialmente en el último caso, el éxito del examen está determinado por la vida útil esperada de la batería de la tecnología de cápsula utilizada [5].

Se anuncia que la nueva MiroCam®, una marca de IntroMedic®, tiene una expectativa de duración de la batería más larga que los productos de la competencia en todo el mercado. Para probar este pronunciamiento, He Man Kim presentó un estudio piloto de 16 pacientes en la UEGW 2008, comparando MiroCam® con PillCam® de Given® mediante la aplicación secuencial de ambas cápsulas. Aunque la expectativa de vida útil de la batería de MiroCam® fue significativamente mayor, no hubo una diferencia significativa en el rendimiento diagnóstico de ambos productos [6]. Actualmente, se está llevando a cabo en Francia un estudio de comparación similar entre MiroCam® y Pill Cam®, que involucra a una mayor cantidad de pacientes [datos no publicados].

Objetivos del estudio

En este estudio prospectivo, queremos comparar MiroCam® de IntroMedic® con Olympus® Enteropro EndoCapsule®, que hasta ahora se usaba de forma rutinaria en nuestro departamento. Queremos investigar si uno de los dos productos proporciona información de diagnóstico superior sobre el intestino delgado. El criterio principal de valoración será la duración total del video registrado, así como la tasa de transiciones ileocecales exitosas durante el registro de video en curso. El punto final secundario será el número de patologías detectadas por cada cápsula. Si hubiera una diferencia significativa entre los dos productos probados, el uso preferido del producto superior puede mejorar el rendimiento diagnóstico de exámenes futuros al evitar el registro de video incompleto del intestino delgado.

Diseño del estudio

Estudio prospectivo sin aleatorización ni cegamiento

Población de estudio

Pacientes trasladados a nuestra unidad para realización de videocápsula endoscópica por

• Sangrado digestivo oscuro (ODB)
• Anemia crónica de origen desconocido
• diarrea crónica

Criterio de exclusión:

• Pacientes menores de 18 años
• Pacientes que presentan contraindicaciones para la videocápsula endoscópica que son estenosis gastrointestinales ya conocidas, adherencias gastrointestinales ya conocidas, divertículos del intestino delgado ya conocidos, hipomotilidad intestinal grave o inducida por diabetes ya conocida.
• Negativa a participar en el estudio.

Métodos

Nuestra investigación se llevará a cabo en la Universidad Médica de Viena, departamento de medicina III, división clínica de gastroenterología y hepatología. El reclutamiento de pacientes comenzará el 1 de enero de 2010. El estudio tendrá una duración de seis meses. El número de pacientes incluidos dentro de este período será de alrededor de 50, en función de la cantidad actual de exámenes VCE realizados en nuestro departamento.

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión enumerados recibirán el formulario de información del paciente de este estudio junto con el formulario de consentimiento informado de rutina de VCE. Las preguntas que puedan surgir sobre el curso del examen, la adquisición y el procesamiento de datos en el contexto del estudio serán respondidas por profesionales médicos.

Como preparación de rutina para VCE, los pacientes recibirán 2 litros de solución de lavado el día anterior a su examen. El día del procedimiento se requiere ayuno. El paciente tragará la primera cápsula después del montaje exitoso de los electrodos adhesivos y la herramienta de registro de ambos productos de la cápsula. La segunda cápsula se tragará dos horas más tarde; según nuestro conocimiento, la primera cápsula ya habrá pasado el tránsito gastroduodenal en este momento. Las dos cápsulas utilizadas en nuestra investigación son la ya mencionada MiroCam® (producto de IntroMedic®, Seúl, Corea) y la Enteropro EndoCapsule® (producto de Olympus®, Tokio, Japón). Para reducir el sesgo creado por la secuencia de las cápsulas utilizadas, aleatorizaremos las posiciones de las cápsulas en cada examen, siguiendo una lista generada por computadora. Después de tragar ambas cápsulas, se debe continuar el ayuno durante cuatro horas para evitar la interferencia de la imagen de VCE.

Evaluación de riesgos/beneficios

La seguridad de ambos productos utilizados en nuestra investigación ya se demostró en ensayos clínicos anteriores [7, 8]. Para los pacientes inscritos en nuestro estudio, el riesgo potencialmente mayor de complicaciones se compensará con el aumento esperado del rendimiento diagnóstico que estará implicado por la evaluación de dos videos intestinales diferentes. La única molestia notable para los pacientes que participan en nuestra investigación será causada por la cantidad bastante alta de electrodos adhesivos necesarios para ambas cápsulas. No debería haber ninguna interferencia de las dos señales de video como ya se mostró en investigaciones anteriores [6,9].