Videokapselendoskopi (VCE) sammenligningsundersøgelse

Introduktion

Videokapselendoskopi (VCE) er et vigtigt værktøj i den diagnostiske behandling af adskillige gastrointestinale (GI) lidelser. Ved at tage en video, mens du passerer mave-tarmkanalen, er VCE den eneste teknik, der giver billedinformation af hele tyndtarmen. Det er en behagelig og sikker procedure; komplikationer på grund af kapselretention er sjældne [1]. Den største ulempe ved VCE består af dens eneste afhængighed af makroskopisk information. Derfor kan det ikke pålideligt bruges til påvisning af lidelser, der kræver histologisk bekræftelse. Imidlertid kan mange makroskopiske patologier diagnosticeres eller udelukkes af VCE. Frem for alt er obskur fordøjelsesblødning (ODB) blevet hovedindikationen for brugen af ​​VCE [2].

Uafhængigt af den anvendte tarmpræparation kan den ileokækale transit ikke visualiseres i op til 20 procent af VCE-undersøgelser, hvilket betyder tab af diagnostisk information om de sidste tarmdele [3]. Risikofaktorer for en sådan ufuldstændig VCE inkluderer tidligere tyndtarmsoperationer, hospitalsindlæggelse, moderat eller dårlig tarmrensning og en gastrisk transittid på mere end 45 minutter [4]. Især i sidstnævnte tilfælde bestemmes undersøgelsens succes af batterilevetiden for den anvendte kapselteknologi [5].

Det nye MiroCam®, et mærke af IntroMedic®, annonceres for at have en længere batterilevetid end konkurrerende produkter på hele markedet. For at bevise denne udtalelse blev et pilotstudie med 16 patienter præsenteret af He Man Kim ved UEGW 2008, hvor MiroCam® blev sammenlignet med Given®'s PillCam® ved sekventiel påføring af begge kapsler. Selvom den forventede batterilevetid for MiroCam® var signifikant højere, var der ingen signifikant forskel i det diagnostiske udbytte af begge produkter [6]. I øjeblikket er et lignende sammenligningsstudie mellem MiroCam® og Pill Cam® i gang i Frankrig, der involverer et større antal patienter [upublicerede data].

Studiemål

I denne prospektive undersøgelse ønsker vi at sammenligne IntroMedic®'s MiroCam® med Olympus® Enteropro EndoCapsule®, som hidtil blev brugt rutinemæssigt på vores afdeling. Vi ønsker at undersøge, om et af de to produkter giver overlegen diagnostisk information om tyndtarmen. Det primære endepunkt vil være den samlede registrerede videolængde samt hastigheden af ​​vellykkede ileocoecal overgange under igangværende videoregistrering. Det sekundære slutpunkt vil være antallet af patologier detekteret af hver kapsel. Hvis der vil være en væsentlig forskel mellem de to testede produkter, kan foretrukket brug af det overlegne produkt forbedre det diagnostiske udbytte af fremtidige undersøgelser ved at undgå ufuldstændig videoregistrering af tyndtarmen.

Studere design

Prospektiv undersøgelse uden randomisering eller blinding

Studiebefolkning

Patienter overført til vores afdeling for at gennemgå videokapselendoskopi pga

• Obskur fordøjelsesblødning (ODB)
• Kronisk anæmi af ukendt oprindelse
• Kronisk diarré

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 18 år
• Patienter med kontraindikationer til videokapselendoskopi, som allerede er kendte gastrointestinale stenoser, allerede kendte gastrointestinale adhæsioner, allerede kendte divertikler i tyndtarmen, allerede kendt alvorlig eller diabetesinduceret tarmhypomotilitet
• Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Metoder

Vores undersøgelse vil blive udført på det medicinske universitet i Wien, afdeling for medicin III, klinisk afdeling for gastroenterologi og hepatologi. Patientrekruttering starter den 1. januar 2010. Undersøgelsen vil vare i seks måneder. Antallet af patienter inkluderet i denne periode vil være omkring 50, baseret på det nuværende antal VCE-undersøgelser udført på vores afdeling.

Alle patienter, der opfylder de anførte inklusionskriterier, vil modtage patientinformationsformularen for denne undersøgelse sammen med den rutinemæssige informerede samtykkeformular for VCE. Potentielt forekommende spørgsmål om undersøgelsens forløb, dataindsamling og behandling i forbindelse med undersøgelsen vil blive besvaret af læger.

Som rutinemæssig forberedelse til VCE vil patienter modtage 2 liter vaskeopløsning den foregående dag for deres undersøgelse. På dagen for proceduren er faste påkrævet. Patienten vil sluge den første kapsel efter vellykket montering af klæbende elektroder og registreringsværktøj for begge kapselprodukter. Den anden kapsel vil blive slugt to timer senere - så vidt vi ved, vil den første kapsel allerede have passeret gastro-duodenal transit på dette tidspunkt. De to kapsler, der er brugt i vores undersøgelse, er det allerede nævnte MiroCam® (produkt fra IntroMedic®, Seoul, Korea) og Enteropro EndoCapsule® (produkt fra Olympus®, Tokyo, Japan). For at reducere bias, der består af rækkefølgen af ​​de anvendte kapsler, vil vi randomisere kapselpositionerne ved hver undersøgelse efter en computergenereret liste. Efter at begge kapsler er blevet slugt, skal fasten fortsættes i fire timer for at forhindre billedinterferens af VCE.

Risiko/fordele vurdering

Sikkerheden af ​​begge produkter anvendt i vores undersøgelse blev allerede bevist i tidligere kliniske forsøg [7, 8]. For de patienter, der er indskrevet i vores undersøgelse, vil den potentielt højere risiko for komplikationer blive kompenseret for den forventede stigning i diagnostisk udbytte, som vil blive impliceret af evalueringen af ​​to forskellige tarmvideoer. Det eneste bemærkelsesværdige ubehag for patienter, der deltager i vores undersøgelse, vil være forårsaget af den ret høje mængde adhæsive elektroder, der er nødvendige for begge kapsler. Der bør ikke være nogen interferens mellem de to videosignaler som allerede vist i tidligere undersøgelser [6,9].