Vergleichsstudie zur Videokapselendoskopie (VCE).

Einführung

Die Videokapselendoskopie (VCE) ist ein wichtiges Instrument bei der diagnostischen Behandlung verschiedener Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI). VCE nimmt ein Video auf, während er den Magen-Darm-Trakt passiert, und ist die einzige Technik, die Bildinformationen des gesamten Dünndarms liefert. Es ist ein bequemes und sicheres Verfahren; Komplikationen durch Kapselretention sind selten [1]. Der Hauptnachteil von VCE besteht in seiner einzigen Abhängigkeit von makroskopischen Informationen. Daher kann es nicht zuverlässig zum Nachweis von Erkrankungen verwendet werden, die eine histologische Bestätigung erfordern. Viele makroskopische Pathologien können jedoch durch VCE diagnostiziert oder ausgeschlossen werden. Vor allem obskure Verdauungsblutungen (ODB) sind zur Hauptindikation für den Einsatz von VCE geworden [2].

Unabhängig von der Art des verwendeten Darmpräparates kann bei bis zu 20 Prozent der VCE-Untersuchungen der ileozökale Transit nicht dargestellt werden, was den Verlust diagnostischer Informationen der letzten Darmanteile bedeutet [3]. Zu den Risikofaktoren einer solchen unvollständigen VCE gehören frühere Dünndarmoperationen, Krankenhausaufenthalte, mäßige oder schlechte Darmreinigung und eine Magenpassagezeit von mehr als 45 Minuten [4]. Gerade im letzteren Fall wird der Untersuchungserfolg von der Batterielebenserwartung der verwendeten Kapseltechnologie bestimmt [5].

Die neue MiroCam®, eine Marke von IntroMedic®, wird damit beworben, dass sie eine längere Batterielebensdauer als Wettbewerbsprodukte auf dem gesamten Markt hat. Um diese Aussage zu belegen, wurde von He Man Kim auf der UEGW 2008 eine Pilotstudie mit 16 Patienten vorgestellt, in der MiroCam® durch sequenzielle Anwendung beider Kapseln mit Given®s PillCam® verglichen wurde. Obwohl die Batterielebenserwartung von MiroCam® deutlich höher war, gab es keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Ausbeute beider Produkte [6]. Derzeit läuft in Frankreich eine ähnliche Vergleichsstudie zwischen MiroCam® und Pill Cam®, an der eine größere Anzahl von Patienten beteiligt ist [unveröffentlichte Daten].

Studienziele

In dieser prospektiven Studie wollen wir die MiroCam® von IntroMedic® mit der bisher an unserer Abteilung routinemäßig eingesetzten Olympus® Enteropro EndoCapsule® vergleichen. Wir wollen untersuchen, ob eines der beiden Produkte überlegene diagnostische Informationen über den Dünndarm liefert. Der primäre Endpunkt ist die registrierte Gesamtvideolänge sowie die Rate erfolgreicher ileozökaler Übergänge während der laufenden Videoregistrierung. Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der von jeder Kapsel erkannten Pathologien. Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden getesteten Produkten gibt, kann die bevorzugte Verwendung des besseren Produkts die diagnostische Ausbeute zukünftiger Untersuchungen verbessern, indem eine unvollständige Videoregistrierung des Dünndarms vermieden wird.

Studiendesign

Prospektive Studie ohne Randomisierung oder Verblindung

Studienpopulation

Patienten, die in unsere Abteilung verlegt wurden, um sich einer Videokapselendoskopie zu unterziehen

• Obskure Verdauungsblutung (ODB)
• Chronische Anämie unbekannter Ursache
• Chronischer Durchfall

Ausschlusskriterien:

• Patientenalter unter 18 Jahren
• Patienten mit Kontraindikationen zur Videokapselendoskopie, die bereits bekannte gastrointestinale Stenosen, bereits bekannte gastrointestinale Adhäsionen, bereits bekannte Dünndarmdivertikel, bereits bekannte schwere oder diabetesbedingte intestinale Hypomotilität sind
• Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Methoden

Unsere Untersuchung wird an der Medizinischen Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie durchgeführt. Die Patientenrekrutierung beginnt am 1. Januar 2010. Die Studie dauert sechs Monate. Die Anzahl der Patienten, die in diesem Zeitraum eingeschlossen werden, wird auf der Grundlage der aktuellen Anzahl an VCE-Untersuchungen, die an unserer Abteilung durchgeführt werden, etwa 50 betragen.

Alle Patienten, die die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, erhalten das Patienteninformationsformular dieser Studie zusammen mit der routinemäßigen Einverständniserklärung von VCE. Eventuell auftretende Fragen zum Untersuchungsablauf, zur Datenerfassung und -verarbeitung im Rahmen der Studie werden von medizinischem Fachpersonal beantwortet.

Als routinemäßige Vorbereitung auf die VCE erhalten die Patienten am Vortag ihrer Untersuchung 2 Liter Auswaschlösung. Am Tag des Eingriffs ist Fasten erforderlich. Der Patient wird die erste Kapsel nach erfolgreicher Montage der Klebeelektroden und des Registrierungswerkzeugs beider Kapselprodukte schlucken. Die zweite Kapsel wird zwei Stunden später geschluckt – die erste Kapsel hat unseres Wissens zu diesem Zeitpunkt bereits den gastro-duodenalen Transit passiert. Die beiden in unserer Untersuchung verwendeten Kapseln sind die bereits erwähnte MiroCam® (Produkt von IntroMedic®, Seoul, Korea) und die Enteropro EndoCapsule® (Produkt von Olympus®, Tokio, Japan). Um Verzerrungen durch die Reihenfolge der verwendeten Kapseln zu reduzieren, werden wir die Kapselpositionen bei jeder Untersuchung nach einer computergenerierten Liste randomisieren. Nachdem beide Kapseln geschluckt wurden, muss das Fasten für vier Stunden fortgesetzt werden, um Bildstörungen von VCE zu vermeiden.

Risiko-Nutzen-Bewertung

Die Sicherheit beider in unserer Untersuchung eingesetzten Produkte wurde bereits in früheren klinischen Studien nachgewiesen [7, 8]. Für die in unsere Studie aufgenommenen Patienten wird das potenziell höhere Komplikationsrisiko durch die erwartete Steigerung der diagnostischen Ausbeute kompensiert, die durch die Auswertung von zwei verschiedenen Darmvideos impliziert wird. Die einzige nennenswerte Unannehmlichkeit für Patienten, die an unserer Untersuchung teilnehmen, wird durch die ziemlich hohe Menge an Klebeelektroden verursacht, die für beide Kapseln erforderlich sind. Es sollte keine Interferenz der beiden Videosignale geben, wie bereits in früheren Untersuchungen gezeigt wurde [6,9].