Badanie porównawcze endoskopii kapsułki wideo (VCE).

Wstęp

Wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) jest ważnym narzędziem w diagnostyce kilku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI). Nagrywanie wideo podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, VCE jest jedyną techniką dostarczającą informacji o obrazie całego jelita cienkiego. Jest to komfortowy i bezpieczny zabieg; powikłania związane z zatrzymaniem torebki są rzadkie [1]. Główną wadą VCE jest jego zależność wyłącznie od informacji makroskopowych. Dlatego nie można go wiarygodnie stosować do wykrywania zaburzeń wymagających potwierdzenia histologicznego. Jednak za pomocą VCE można zdiagnozować lub wykluczyć wiele patologii makroskopowych. Przede wszystkim niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego (ODB) stały się głównym wskazaniem do stosowania VCE [2].

Niezależnie od rodzaju zastosowanego preparatu jelita, nawet w 20% badań VCE nie można uwidocznić pasażu krętniczo-kątniczego, co oznacza utratę informacji diagnostycznej o ostatnich odcinkach jelita [3]. Czynnikami ryzyka takiego niepełnego VCE są wcześniejsze operacje jelita cienkiego, hospitalizacja, umiarkowane lub słabe oczyszczenie jelit oraz czas pasażu żołądkowego dłuższy niż 45 minut [4]. Zwłaszcza w tym drugim przypadku o powodzeniu badania decyduje przewidywana żywotność baterii zastosowanej technologii kapsułowej [5].

Nowy MiroCam®, marka IntroMedic®, jest reklamowany jako mający dłuższą oczekiwaną żywotność baterii niż konkurencyjne produkty na całym rynku. Aby udowodnić to stwierdzenie, He Man Kim przedstawił badanie pilotażowe na 16 pacjentach na UEGW 2008, porównując MiroCam® z PillCam® firmy Given® poprzez sekwencyjne stosowanie obu kapsułek. Chociaż oczekiwana żywotność baterii MiroCam® była znacznie dłuższa, nie było znaczącej różnicy w wydajności diagnostycznej obu produktów [6]. Obecnie we Francji prowadzone jest podobne badanie porównawcze pomiędzy MiroCam® i Pill Cam®, z udziałem większej liczby pacjentów [dane niepublikowane].

Cele studiów

W tym prospektywnym badaniu chcemy porównać kamerę MiroCam® firmy IntroMedic® z kamerą Olympus® Enteropro EndoCapsule®, która do tej pory była rutynowo używana w naszym oddziale. Chcemy zbadać, czy jeden z tych dwóch produktów dostarcza lepszych informacji diagnostycznych dotyczących jelita cienkiego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita zarejestrowana długość wideo, jak również odsetek udanych przejść krętniczo-kątniczych podczas trwającej rejestracji wideo. Drugorzędnym punktem końcowym będzie liczba patologii wykrytych przez każdą kapsułkę. Jeśli pomiędzy dwoma testowanymi produktami wystąpi znacząca różnica, preferowane użycie lepszego produktu może poprawić wydajność diagnostyczną przyszłych badań poprzez uniknięcie niepełnej rejestracji wideo jelita cienkiego.

Projekt badania

Badanie prospektywne bez randomizacji i zaślepiania

Badana populacja

Pacjenci przenoszeni do naszego oddziału w celu poddania się wideoendoskopii z użyciem kapsuły z powodu

• Niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego (ODB)
• Przewlekła niedokrwistość nieznanego pochodzenia
• Przewlekła biegunka

Kryteria wyłączenia:

• Wiek pacjentów poniżej 18 lat
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do wideoendoskopii kapsułkowej, którymi są znane zwężenia przewodu pokarmowego, znane zrosty żołądkowo-jelitowe, znane uchyłki jelita cienkiego, znana ciężka lub spowodowana cukrzycą zmniejszona motoryka jelit
• Odmowa udziału w badaniu

Metody

Nasze badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu, na III wydziale lekarskim, klinicznym oddziale gastroenterologii i hepatologii. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się 1 stycznia 2010 roku. Badanie potrwa sześć miesięcy. Liczba pacjentów objętych tym okresem wyniesie około 50, biorąc pod uwagę obecną liczbę badań VCE wykonywanych w naszym oddziale.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia, otrzymają formularz informacyjny dla pacjenta dotyczący tego badania wraz z rutynowym formularzem świadomej zgody VCE. Na potencjalnie pojawiające się pytania dotyczące przebiegu badania, pozyskiwania i przetwarzania danych w kontekście badania odpowiedzą specjaliści medyczni.

W ramach rutynowego przygotowania do VCE pacjenci otrzymają 2 litry płynu do płukania poprzedniego dnia badania. W dniu zabiegu wymagana jest głodówka. Pacjent połknie pierwszą kapsułkę po pomyślnym zamontowaniu elektrod samoprzylepnych i narzędziu rejestrującym oba produkty kapsułkowe. Druga kapsułka zostanie połknięta dwie godziny później - według naszej wiedzy pierwsza kapsułka będzie już w tym czasie po przejściu przez przewód pokarmowy. Dwie kapsułki użyte w naszym badaniu to wspomniana już MiroCam® (produkt firmy IntroMedic®, Seul, Korea) oraz Enteropro EndoCapsule® (produkt firmy Olympus®, Tokio, Japonia). Aby zmniejszyć błąd wynikający z kolejności użytych kapsułek, przy każdym badaniu losujemy pozycje kapsułek, kierując się listą wygenerowaną komputerowo. Po połknięciu obu kapsułek należy kontynuować głodówkę przez cztery godziny, aby zapobiec zakłóceniom obrazu VCE.

Ocena ryzyka i korzyści

Bezpieczeństwo obu produktów wykorzystanych w naszym badaniu zostało już udowodnione we wcześniejszych badaniach klinicznych [7, 8]. W przypadku pacjentów włączonych do naszego badania potencjalnie wyższe ryzyko powikłań zostanie zrekompensowane oczekiwanym wzrostem wydajności diagnostycznej, który będzie związany z oceną dwóch różnych filmów z jelit. Jedynym zauważalnym dyskomfortem dla pacjentów biorących udział w naszym badaniu będzie dość duża ilość elektrod samoprzylepnych potrzebnych do obu kapsułek. Jak wykazano we wcześniejszych badaniach [6,9], nie powinno dojść do interferencji dwóch sygnałów wizyjnych.