Estudo Comparativo de Endoscopia por Cápsula de Vídeo (VCE)

Introdução

A videocápsula endoscópica (VCE) é uma ferramenta importante no manejo diagnóstico de vários distúrbios gastrointestinais (GI). Gravando um vídeo durante a passagem pelo trato gastrointestinal, o VCE é a única técnica que fornece informações de imagem de todo o intestino delgado. É um procedimento confortável e seguro; complicações devido à retenção da cápsula são raras [1]. A principal desvantagem do VCE é composta por sua dependência apenas de informações macroscópicas. Portanto, não pode ser usado de forma confiável para a detecção de distúrbios que precisam de confirmação histológica. No entanto, muitas patologias macroscópicas podem ser diagnosticadas ou excluídas pelo VCE. Acima de tudo, o sangramento digestivo obscuro (DDO) tornou-se a principal indicação para o uso de VCE [2].

Independente do tipo de preparo intestinal utilizado, o trânsito ileocecal não pode ser visualizado em até 20% dos exames de VCE, o que significa perda de informações diagnósticas das últimas partes intestinais [3]. Os fatores de risco de tal VCE incompleto incluem cirurgia anterior do intestino delgado, hospitalização, limpeza intestinal moderada ou deficiente e tempo de trânsito gástrico superior a 45 minutos [4]. Especialmente neste último caso, o sucesso do exame é determinado pela expectativa de vida útil da bateria da tecnologia de cápsula utilizada [5].

A nova MiroCam®, uma marca da IntroMedic®, é anunciada como tendo uma expectativa de vida útil da bateria mais longa do que os produtos concorrentes em todo o mercado. Para comprovar essa afirmação, um estudo-piloto de 16 pacientes foi apresentado por He Man Kim na UEGW 2008, comparando a MiroCam® com a PillCam® da Given® por meio da aplicação sequencial de ambas as cápsulas. Embora a expectativa de vida útil da bateria do MiroCam® tenha sido significativamente maior, não houve diferença significativa no rendimento diagnóstico de ambos os produtos [6]. Atualmente, um estudo de comparação semelhante entre MiroCam® e Pill Cam® está em andamento na França, envolvendo um número maior de pacientes [dados não publicados].

Objetivos do estudo

Neste estudo prospectivo, queremos comparar o MiroCam® da IntroMedic® com o Olympus® Enteropro EndoCapsule®, que até agora era usado rotineiramente em nosso departamento. Queremos investigar se um dos dois produtos fornece informações diagnósticas superiores sobre o intestino delgado. O endpoint primário será a duração total do vídeo registrado, bem como a taxa de transições ileocoecais bem-sucedidas durante o registro de vídeo em andamento. O ponto final secundário será o número de patologias detectadas por cada cápsula. Se houver uma diferença significativa entre os dois produtos testados, o uso preferencial do produto superior pode melhorar o rendimento diagnóstico de exames futuros, evitando o registro de vídeo incompleto do intestino delgado.

Design de estudo

Estudo Prospectivo sem randomização ou cegamento

População do estudo

Pacientes transferidos para nossa unidade para videoendoscopia por cápsula por

• Hemorragia digestiva obscura (ODB)
• Anemia crônica de origem desconhecida
• diarréia crônica

Critério de exclusão:

• Pacientes com idade inferior a 18 anos
• Doentes com contra-indicações à videocápsula endoscópica que sejam estenoses gastrointestinais já conhecidas, aderências gastrointestinais já conhecidas, divertículos do intestino delgado já conhecidos, hipomotilidade intestinal grave ou induzida por diabetes já conhecida
• Recusa em participar do estudo

Métodos

Nossa investigação será realizada na Medical University of Vienna, departamento de medicina III, divisão clínica de gastroenterologia e hepatologia. O recrutamento de pacientes começará em 1º de janeiro de 2010. O estudo terá duração de seis meses. O número de pacientes incluídos nesse período será em torno de 50, com base na quantidade atual de exames VCE realizados em nosso departamento.

Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão listados receberão o formulário de informações do paciente deste estudo juntamente com o formulário de consentimento informado de rotina do VCE. Perguntas que possam ocorrer sobre o curso do exame, aquisição e processamento de dados no contexto do estudo serão respondidas por profissionais médicos.

Como preparação de rotina para VCE, os pacientes receberão 2 litros de solução de lavagem no dia anterior ao exame. No dia do procedimento é necessário jejum. O paciente engolirá a primeira cápsula após a montagem bem-sucedida dos eletrodos adesivos e da ferramenta de registro de ambos os produtos da cápsula. A segunda cápsula será engolida duas horas mais tarde - pelo que sabemos, a primeira cápsula já terá passado pelo trânsito gastroduodenal neste momento. As duas cápsulas utilizadas em nossa investigação são a já mencionada MiroCam® (produto da IntroMedic®, Seul, Coréia) e a Enteropro EndoCapsule® (produto da Olympus®, Tóquio, Japão). Para reduzir o viés formado pela sequência das cápsulas utilizadas, iremos randomizar as posições das cápsulas a cada exame, seguindo uma lista gerada por computador. Após a ingestão de ambas as cápsulas, o jejum deve ser mantido por quatro horas para evitar interferência na imagem do VCE.

Avaliação de Risco/Benefício

A segurança de ambos os produtos utilizados em nossa investigação já foi comprovada em ensaios clínicos anteriores [7, 8]. Para os pacientes incluídos em nosso estudo, o risco potencialmente maior de complicações será compensado pelo aumento esperado do rendimento diagnóstico que será implicado pela avaliação de dois vídeos intestinais diferentes. O único desconforto notável para os pacientes participantes de nossa investigação será causado pela quantidade bastante elevada de eletrodos adesivos necessários para ambas as cápsulas. Não deve haver interferência dos dois sinais de vídeo como já demonstrado em investigações anteriores [6,9].