Videokapselendoskopi (VCE) sammenligningsstudie

Introduksjon

Videokapselendoskopi (VCE) er et viktig verktøy i diagnostisk behandling av flere gastrointestinale (GI) lidelser. Å ta en video mens du passerer GI-kanalen, er VCE den eneste teknikken som gir bildeinformasjon av hele tynntarmen. Det er en komfortabel og sikker prosedyre; komplikasjoner på grunn av kapselretensjon er sjeldne [1]. Den største ulempen med VCE består av dens eneste avhengighet av makroskopisk informasjon. Derfor kan den ikke brukes pålitelig for påvisning av lidelser som trenger histologisk bekreftelse. Imidlertid kan mange makroskopiske patologier diagnostiseres eller utelukkes av VCE. Fremfor alt har obskur fordøyelsesblødning (ODB) blitt hovedindikasjonen for bruk av VCE [2].

Uavhengig av hvilken type tarmpreparat som brukes, kan den ileocaecal transitten ikke visualiseres i opptil 20 prosent av VCE-undersøkelsene, noe som betyr tap av diagnostisk informasjon om de siste tarmdelene [3]. Risikofaktorer for slik ufullstendig VCE inkluderer tidligere tynntarmkirurgi, sykehusinnleggelse, moderat eller dårlig tarmrensing og en gastrisk transittid på mer enn 45 minutter [4]. Spesielt i sistnevnte tilfelle bestemmes suksessen til undersøkelsen av forventet batterilevetid for kapselteknologien som brukes [5].

Den nye MiroCam®, en merkevare av IntroMedic®, annonseres for å ha lengre forventet batterilevetid enn konkurrerende produkter over hele markedet. For å bevise denne uttalelsen ble en pilotstudie av 16 pasienter presentert av He Man Kim på UEGW 2008, som sammenlignet MiroCam® med Given®s PillCam® ved sekvensiell påføring av begge kapslene. Selv om forventet batterilevetid for MiroCam® var betydelig høyere, var det ingen signifikant forskjell i diagnostisk utbytte av begge produktene [6]. For tiden pågår en lignende sammenligningsstudie mellom MiroCam® og Pill Cam® i Frankrike, som involverer et høyere antall pasienter [upubliserte data].

Studiemål

I denne prospektive studien ønsker vi å sammenligne IntroMedic®s MiroCam® med Olympus® Enteropro EndoCapsule® som så langt ble rutinemessig brukt ved vår avdeling. Vi ønsker å undersøke om ett av de to produktene gir overlegen diagnostisk informasjon om tynntarmen. Det primære endepunktet vil være den totale videolengden som er registrert, samt frekvensen av vellykkede ileocoecal overganger under pågående videoregistrering. Det sekundære endepunktet vil være antall patologier oppdaget av hver kapsel. Hvis det vil være en betydelig forskjell mellom de to testede produktene, kan foretrukket bruk av det overlegne produktet forbedre det diagnostiske utbyttet ved fremtidige undersøkelser ved å unngå ufullstendig videoregistrering av tynntarmen.

Studere design

Prospektiv studie uten randomisering eller blinding

Studiepopulasjon

Pasienter overført til vår enhet for å gjennomgå videokapselendoskopi pga

• Obskur fordøyelsesblødning (ODB)
• Kronisk anemi av ukjent opprinnelse
• Kronisk diaré

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 18 år
• Pasienter som har kontraindikasjoner for videokapselendoskopi som allerede er kjente gastrointestinale stenoser, allerede kjente gastrointestinale adhesjoner, allerede kjente divertikler i tynntarmen, allerede kjent alvorlig eller diabetesindusert tarmhypomotilitet
• Avslag på å delta i studien

Metoder

Vår undersøkelse vil bli utført ved det medisinske universitetet i Wien, avdeling for medisin III, klinisk avdeling for gastroenterologi og hepatologi. Pasientrekruttering starter 1. januar 2010. Studiet vil vare i seks måneder. Antall pasienter inkludert i denne perioden vil være rundt 50, basert på dagens mengde VCE-undersøkelser utført ved vår avdeling.

Alle pasienter som oppfyller de oppførte inklusjonskriteriene, vil motta pasientinformasjonsskjemaet for denne studien sammen med det rutinemessige informerte samtykkeskjemaet til VCE. Potensielt forekommende spørsmål om forløpet av undersøkelsen, datainnsamling og behandling i sammenheng med studien vil bli besvart av medisinsk fagpersonell.

Som rutinemessig forberedelse for VCE vil pasienter få 2 liter utvaskingsløsning dagen før undersøkelsen. På dagen for prosedyren er faste nødvendig. Pasienten vil svelge den første kapselen etter vellykket montering av selvklebende elektroder og registreringsverktøy for begge kapselproduktene. Den andre kapselen vil bli svelget to timer senere - så vidt vi vet, vil den første kapselen allerede ha passert gastro-duodenal transitt på dette tidspunktet. De to kapslene som ble brukt i vår undersøkelse er det allerede nevnte MiroCam® (produkt fra IntroMedic®, Seoul, Korea) og Enteropro EndoCapsule® (produkt fra Olympus®, Tokyo, Japan). For å redusere skjevheten som består av sekvensen til kapslene som brukes, vil vi randomisere kapselposisjonene ved hver undersøkelse, etter en datamaskingenerert liste. Etter at begge kapslene er svelget, må fasten fortsette i fire timer for å forhindre bildeinterferens av VCE.

Risiko/nyttevurdering

Sikkerheten til begge produktene brukt i vår undersøkelse ble allerede bevist i tidligere kliniske studier [7, 8]. For pasientene som er registrert i vår studie, vil den potensielt høyere risikoen for komplikasjoner bli kompensert for den forventede økningen i diagnostisk utbytte som vil bli implisert av evalueringen av to forskjellige tarmvideoer. Det eneste bemerkelsesverdige ubehaget for pasienter som deltar i vår undersøkelse vil være forårsaket av den ganske høye mengden klebende elektroder som er nødvendig for begge kapslene. Det skal ikke være noen forstyrrelse av de to videosignalene som allerede vist i tidligere undersøkelser [6,9].