Video Capsule Endoscopy (VCE) Srovnávací studie

Úvod

Videokapslová endoskopie (VCE) je důležitým nástrojem v diagnostické léčbě několika gastrointestinálních (GI) poruch. Pořizování videozáznamu při průchodu GI traktem je VCE jedinou technikou poskytující obrazové informace celého tenkého střeva. Je to pohodlný a bezpečný postup; komplikace v důsledku retence kapsle jsou vzácné [1]. Hlavní nevýhodu VCE tvoří jeho jediná závislost na makroskopické informaci. Proto jej nelze spolehlivě použít pro detekci poruch, které vyžadují histologické potvrzení. VCE však může diagnostikovat nebo vyloučit mnoho makroskopických patologií. Především obskurní trávicí krvácení (ODB) se stalo hlavní indikací pro použití VCE [2].

Nezávisle na typu použitého střevního preparátu nelze ileocekální tranzit zobrazit až u 20 procent VCE vyšetření, což znamená ztrátu diagnostické informace posledních střevních partií [3]. Mezi rizikové faktory takového neúplného VCE patří předchozí operace tenkého střeva, hospitalizace, střední nebo špatná očista střeva a doba průchodu žaludkem delší než 45 minut [4]. Zejména v druhém případě je úspěšnost vyšetření dána předpokládanou životností baterie použité technologie kapslí [5].

Nový MiroCam®, značka IntroMedic®, má delší životnost baterie než konkurenční produkty na celém trhu. K prokázání tohoto tvrzení představil He Man Kim na UEGW 2008 pilotní studii 16 pacientů, která porovnávala MiroCam® a Given® PillCam® sekvenční aplikací obou tobolek. Přestože byla předpokládaná životnost baterie MiroCam® významně vyšší, nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v diagnostické výtěžnosti obou produktů [6]. V současné době probíhá ve Francii podobná srovnávací studie mezi MiroCam® a Pill Cam®, která zahrnuje vyšší počet pacientů [nepublikované údaje].

Studijní cíle

V této prospektivní studii chceme porovnat MiroCam® od IntroMedic® s Olympus® Enteropro EndoCapsule®, který byl dosud na našem oddělení běžně používán. Chceme prozkoumat, zda jeden z těchto dvou produktů poskytuje vynikající diagnostické informace o tenkém střevě. Primárním koncovým bodem bude celková registrovaná délka videa a také míra úspěšných ileocekálních přechodů během probíhající registrace videa. Sekundárním koncovým bodem bude počet patologií detekovaných každou kapslí. Pokud bude mezi dvěma testovanými produkty významný rozdíl, přednostní použití lepšího produktu může zlepšit diagnostickou výtěžnost budoucích vyšetření tím, že se vyhne neúplné video registraci tenkého střeva.

Studovat design

Prospektivní studie bez randomizace nebo zaslepení

Studijní populace

Pacienti byli převezeni na naši jednotku, aby podstoupili videokapsulovou endoskopii kvůli

• Obscure trávicí krvácení (ODB)
• Chronická anémie neznámého původu
• Chronický průjem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti jsou mladší 18 let
• Pacienti s kontraindikacemi videokapsulové endoskopie, které jsou již známými gastrointestinálními stenózami, již známými gastrointestinálními adhezemi, již známými divertikly tenkého střeva, již známou těžkou nebo diabetem indukovanou střevní hypomotilitou
• Odmítnutí účasti ve studii

Metody

Naše šetření bude provedeno na Lékařské univerzitě ve Vídni, oddělení medicíny III, klinické oddělení gastroenterologie a hepatologie. Nábor pacientů bude zahájen 1. ledna 2010. Studie potrvá šest měsíců. Počet zařazených pacientů v tomto období se bude pohybovat kolem 50, dle aktuálního počtu VCE vyšetření provedených na našem oddělení.

Všichni pacienti, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení, obdrží formulář informací pro pacienta této studie spolu s rutinním formulářem informovaného souhlasu VCE. Případné dotazy k průběhu vyšetření, získávání a zpracování dat v kontextu studie zodpoví zdravotníci.

Jako běžnou přípravu na VCE dostanou pacienti 2 litry vymývacího roztoku předchozí den vyšetření. V den procedury je vyžadován půst. Pacient spolkne první kapsli po úspěšné montáži adhezivních elektrod a registraci nástroje obou kapslových produktů. Druhá kapsle bude spolknuta o dvě hodiny později - pokud je nám známo, první kapsle již prošla gastro-duodenálním tranzitem. Dvě kapsle použité v našem výzkumu jsou již zmíněná MiroCam® (produkt společnosti IntroMedic®, Soul, Korea) a Enteropro EndoCapsule® (produkt společnosti Olympus®, Tokio, Japonsko). Abychom snížili zkreslení tvořené sekvencí použitých kapslí, náhodně rozdělíme pozice kapslí při každém vyšetření podle počítačem generovaného seznamu. Po spolknutí obou tobolek je třeba pokračovat v hladovění po dobu čtyř hodin, aby se zabránilo interferenci obrazu VCE.

Posouzení rizika/přínosu

Bezpečnost obou produktů používaných v našem výzkumu byla prokázána již v dřívějších klinických studiích [7, 8]. U pacientů zařazených do naší studie bude potenciálně vyšší riziko komplikací kompenzováno očekávaným zvýšením diagnostické výtěžnosti, které bude implikováno vyhodnocením dvou různých střevních videí. Jediný výrazný nepohodlí pro pacienty účastnící se našeho výzkumu bude způsobeno poměrně velkým množstvím adhezivních elektrod potřebných pro obě kapsle. Nemělo by docházet k žádné interferenci dvou video signálů, jak již bylo ukázáno v předchozích výzkumech [6,9].