Jämförelsestudie för videokapselendoskopi (VCE).

Introduktion

Videokapselendoskopi (VCE) är ett viktigt verktyg vid diagnostisk hantering av flera gastrointestinala (GI) störningar. Att ta en video medan du passerar mag-tarmkanalen, är VCE den enda tekniken som ger bildinformation av hela tunntarmen. Det är en bekväm och säker procedur; komplikationer på grund av kapselretention är sällsynta [1]. Den största nackdelen med VCE består av dess enda beroende av makroskopisk information. Därför kan det inte på ett tillförlitligt sätt användas för att upptäcka störningar som behöver histologisk bekräftelse. Men många makroskopiska patologier kan diagnostiseras eller uteslutas av VCE. Framför allt har obskyr matsmältningsblödning (ODB) blivit huvudindikationen för användning av VCE [2].

Oberoende av vilken typ av tarmpreparat som används kan den ileokaekala transiteringen inte visualiseras i upp till 20 procent av VCE-undersökningarna, vilket innebär förlust av diagnostisk information om de sista tarmdelarna [3]. Riskfaktorer för sådan ofullständig VCE inkluderar tidigare tunntarmsoperationer, sjukhusvistelse, måttlig eller dålig tarmrening och en gastrisk transittid längre än 45 minuter [4]. Speciellt i det senare fallet bestäms undersökningens framgång av den förväntade batterilivslängden för den kapselteknologi som används [5].

Den nya MiroCam®, ett varumärke av IntroMedic®, annonseras för att ha en längre förväntad batterilivslängd än konkurrerande produkter på hela marknaden. För att bevisa detta uttalande presenterades en pilotstudie av 16 patienter av He Man Kim vid UEGW 2008, där MiroCam® jämfördes med Given®s PillCam® genom sekventiell applicering av båda kapslarna. Även om den förväntade batterilivslängden för MiroCam® var betydligt högre, fanns det ingen signifikant skillnad i det diagnostiska utbytet för båda produkterna [6]. För närvarande pågår en liknande jämförelsestudie mellan MiroCam® och Pill Cam® i Frankrike, som involverar ett större antal patienter [opublicerade data].

Studiemål

I denna prospektiva studie vill vi jämföra IntroMedic®s MiroCam® med Olympus® Enteropro EndoCapsule® som hittills använts rutinmässigt på vår avdelning. Vi vill undersöka om någon av de två produkterna ger överlägsen diagnostisk information om tunntarmen. Den primära slutpunkten kommer att vara den totala registrerade videolängden samt frekvensen av framgångsrika ileokoekala övergångar under pågående videoregistrering. Den sekundära slutpunkten kommer att vara antalet patologier som detekteras av varje kapsel. Om det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan de två testade produkterna, kan föredragen användning av den överlägsna produkten förbättra det diagnostiska utbytet av framtida undersökningar genom att undvika ofullständig videoregistrering av tunntarmen.

Studera design

Prospektiv studie utan randomisering eller blindning

Studera befolkning

Patienter förflyttade till vår enhet för att genomgå videokapselendoskopi pga

• Obskyr matsmältningsblödning (ODB)
• Kronisk anemi av okänt ursprung
• Kronisk diarré

Exklusions kriterier:

• Patienter under 18 år
• Patienter som uppvisar kontraindikationer för videokapselendoskopi som redan är kända gastrointestinala stenoser, redan kända gastrointestinala sammanväxningar, redan kända divertikula i tunntarmen, redan känd allvarlig eller diabetesinducerad tarmhypomotilitet
• Vägra att delta i studien

Metoder

Vår undersökning kommer att utföras vid det medicinska universitetet i Wien, avdelning för medicin III, klinisk avdelning för gastroenterologi och hepatologi. Patientrekryteringen startar den 1 januari 2010. Studien kommer att pågå i sex månader. Antalet patienter som ingår inom denna period kommer att vara cirka 50, baserat på det nuvarande antalet VCE-undersökningar som utförs på vår avdelning.

Alla patienter som uppfyller de angivna inklusionskriterierna kommer att få patientinformationsformuläret för denna studie tillsammans med det rutinmässiga informerade samtyckesformuläret för VCE. Potentiellt förekommande frågor om undersökningens gång, datainsamling och bearbetning i samband med studien kommer att besvaras av medicinsk personal.

Som rutinförberedelse för VCE kommer patienterna att få 2 liter tvättlösning föregående dag för undersökningen. På dagen för proceduren krävs fasta. Patienten kommer att svälja den första kapseln efter framgångsrik montering av självhäftande elektroder och registreringsverktyget för båda kapselprodukterna. Den andra kapseln kommer att sväljas två timmar senare - såvitt vi vet har den första kapseln redan passerat gastro-duodenal transit vid denna tidpunkt. De två kapslarna som används i vår undersökning är den redan nämnda MiroCam® (produkt från IntroMedic®, Seoul, Korea) och Enteropro EndoCapsule® (produkt från Olympus®, Tokyo, Japan). För att minska bias som utgörs av sekvensen av de använda kapslarna kommer vi att randomisera kapselpositionerna vid varje undersökning, efter en datorgenererad lista. Efter att båda kapslarna har svalts måste fastan fortsätta i fyra timmar för att förhindra bildinterferens av VCE.

Risk/nyttabedömning

Säkerheten för båda produkterna som används i vår undersökning har redan bevisats i tidigare kliniska prövningar [7, 8]. För patienterna som är inskrivna i vår studie kommer den potentiellt högre risken för komplikationer att kompenseras för den förväntade ökningen av diagnostiskt utbyte som kommer att impliceras av utvärderingen av två olika tarmvideor. Det enda anmärkningsvärda obehaget för patienter som deltar i vår undersökning kommer att orsakas av den ganska höga mängden självhäftande elektroder som krävs för båda kapslarna. Det bör inte förekomma någon störning av de två videosignalerna som redan visats i tidigare undersökningar [6,9].