비디오 캡슐 내시경(VCE) 비교 연구

소개

비디오 캡슐 내시경(VCE)은 여러 위장관 장애의 진단 관리에 중요한 도구입니다. 위장관을 통과하면서 영상을 촬영하는 VCE는 소장 전체의 영상정보를 제공하는 유일한 기술이다. 편안하고 안전한 절차입니다. 캡슐 저류로 인한 합병증은 드물다[1]. VCE의 주요 단점은 거시적 정보에만 의존한다는 것입니다. 따라서 조직학적 확인이 필요한 질환의 검출에 안정적으로 사용할 수 없습니다. 그러나 많은 육안적 병리가 VCE로 진단되거나 배제될 수 있습니다. 무엇보다 불분명한 소화기 출혈(ODB)이 VCE 사용의 주요 적응증이 되었습니다[2].

사용된 창자 준비 유형과는 별개로 VCE 검사의 최대 20%에서 회맹 통과를 시각화할 수 없으며 이는 마지막 장 부분의 진단 정보 손실을 의미합니다[3]. 이러한 불완전한 VCE의 위험 요인으로는 이전의 소장 수술, 입원, 중등도 또는 불량한 장 세척 및 45분 이상의 위 통과 시간이 있습니다[4]. 특히 후자의 경우 사용된 캡슐 기술의 배터리 수명에 따라 시험의 성공 여부가 결정된다[5].

IntroMedic® 브랜드인 새로운 MiroCam®은 시중의 경쟁 제품보다 배터리 수명이 더 길다고 광고하고 있습니다. 이 선언을 증명하기 위해 김희만이 UEGW 2008에서 16명의 환자를 대상으로 MiroCam®을 Given®의 PillCam®과 두 캡슐을 순차적으로 적용하여 비교한 파일럿 연구를 발표했습니다. MiroCam®의 배터리 기대 수명이 훨씬 더 길었지만 두 제품의 진단 수율에는 큰 차이가 없었습니다[6]. 현재 MiroCam®과 Pill Cam® 간의 유사한 비교 연구가 프랑스에서 진행 중이며 더 많은 환자가 참여하고 있습니다[미공개 데이터].

연구 목표

이 전향적 연구에서 우리는 IntroMedic®의 MiroCam®을 지금까지 우리 부서에서 일상적으로 사용된 Olympus® Enteropro EndoCapsule®과 비교하고자 합니다. 우리는 두 제품 중 하나가 소장에 대한 우수한 진단 정보를 제공하는지 여부를 조사하고자 합니다. 기본 끝점은 등록된 총 비디오 길이와 진행 중인 비디오 등록 중 성공적인 ileocoecal 전환 비율입니다. 2차 종점은 각 캡슐에 의해 감지된 병리학의 수입니다. 테스트한 두 제품 간에 상당한 차이가 있는 경우 우수한 제품을 선호하여 사용하면 소장의 불완전한 비디오 등록을 방지하여 향후 검사의 진단 수율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 설계

무작위배정이나 눈가림 없는 전향적 연구

연구 인구

비디오 캡슐 내시경을 받기 위해 우리 병동으로 이송된 환자는

• 불분명한 소화기 출혈(ODB)
• 원인 불명의 만성 빈혈
• 만성 설사

제외 기준:

• 18세 미만 환자
• 이미 알려진 위장관 협착증, 이미 알려진 위장관 유착, 이미 알려진 소장 게실, 이미 알려진 중증 또는 당뇨병으로 인한 장 운동성 저하로 비디오 캡슐 내시경 검사에 금기 사항이 있는 환자
• 연구 참여 거부

행동 양식

우리의 조사는 비엔나 의과 대학, 의과 III, 소화기 및 간장 임상 부서에서 수행됩니다. 환자 모집은 2010년 1월 1일부터 시작됩니다. 연구는 6개월 동안 지속됩니다. 이 기간에 포함된 환자 수는 우리 부서에서 수행되는 현재 VCE 검사 양을 기준으로 약 50명입니다.

나열된 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 이 연구의 환자 정보 양식을 VCE의 일상적인 정보에 입각한 동의서 양식과 함께 받게 됩니다. 연구와 관련하여 검사 과정, 데이터 수집 및 처리에 대해 잠재적으로 발생하는 질문은 의료 전문가가 답변합니다.

VCE에 대한 일상적인 준비로 환자는 검사 전날 2리터의 세정액을 받습니다. 시술 당일에는 금식이 필요합니다. 환자는 두 캡슐 제품의 접착 전극 및 등록 도구를 성공적으로 장착한 후 첫 번째 캡슐을 삼킬 것입니다. 두 번째 캡슐은 2시간 후에 삼킬 것입니다. 우리가 아는 한, 첫 번째 캡슐은 이 시점에서 이미 위-십이지장 통과를 통과했을 것입니다. 조사에 사용된 두 개의 캡슐은 이미 언급한 MiroCam®(IntroMedic® 제품, 서울, 한국)과 Enteropro EndoCapsule®(Olympus® 제품, 도쿄, 일본)입니다. 사용된 캡슐의 순서로 인한 편향을 줄이기 위해 컴퓨터 생성 목록에 따라 각 검사에서 캡슐 위치를 무작위로 지정합니다. 두 캡슐을 모두 삼킨 후 VCE의 이미지 간섭을 방지하기 위해 4시간 동안 금식을 계속해야 합니다.

위험/이점 평가

본 조사에서 사용된 두 제품의 안전성은 이전 임상 시험에서 이미 입증되었습니다[7, 8]. 우리 연구에 등록한 환자의 경우 잠재적으로 더 높은 합병증 위험은 두 가지 다른 장 비디오의 평가에 의해 예상되는 진단 수율의 증가로 보완될 것입니다. 우리 조사에 참여하는 환자들에게 유일한 눈에 띄는 불편함은 두 캡슐 모두에 필요한 접착 전극의 양이 다소 많기 때문에 발생할 것입니다. 이전 조사[6,9]에서 이미 나타난 바와 같이 두 비디오 신호의 간섭이 없어야 합니다.