Étude comparative de l'endoscopie vidéo par capsule (VCE)

Introduction

L'endoscopie par capsule vidéo (VCE) est un outil important dans la prise en charge diagnostique de plusieurs troubles gastro-intestinaux (GI). Prendre une vidéo lors du passage du tractus gastro-intestinal, VCE est la seule technique fournissant des informations d'image de l'ensemble de l'intestin grêle. C'est une procédure confortable et sûre; les complications dues à la rétention capsulaire sont rares [1]. Le principal inconvénient de VCE est constitué par sa seule dépendance à l'information macroscopique. Par conséquent, il ne peut pas être utilisé de manière fiable pour la détection de troubles nécessitant une confirmation histologique. Cependant, de nombreuses pathologies macroscopiques peuvent être diagnostiquées ou exclues par VCE. Surtout, les saignements digestifs obscurs (ODB) sont devenus la principale indication d'utilisation des VCE [2].

Indépendamment du type de préparation intestinale utilisée, le transit iléo-caecal ne peut pas être visualisé dans jusqu'à 20 % des examens VCE, ce qui signifie la perte d'informations diagnostiques des dernières parties intestinales [3]. Les facteurs de risque d'un tel VCE incomplet comprennent une chirurgie antérieure de l'intestin grêle, une hospitalisation, un nettoyage intestinal modéré ou médiocre et un temps de transit gastrique supérieur à 45 minutes [4]. Surtout dans ce dernier cas, le succès de l'examen est déterminé par l'espérance de vie de la batterie de la technologie de capsule utilisée [5].

La nouvelle MiroCam®, une marque d'IntroMedic®, est annoncée comme ayant une durée de vie de la batterie plus longue que les produits concurrents sur le marché. Pour prouver cette déclaration, une étude pilote de 16 patients a été présentée par He Man Kim à l'UEGW 2008, comparant MiroCam® à la PillCam® de Given® par application séquentielle des deux capsules. Bien que l'espérance de vie de la batterie de MiroCam® était significativement plus élevée, il n'y avait pas de différence significative dans le rendement diagnostique des deux produits [6]. Actuellement, une étude comparative similaire entre MiroCam® et Pill Cam® est en cours en France, impliquant un plus grand nombre de patients [données non publiées].

Objectifs de l'étude

Dans cette étude prospective, nous voulons comparer MiroCam® d'IntroMedic® à Olympus® Enteropro EndoCapsule® qui était jusqu'à présent couramment utilisé dans notre service. Nous voulons déterminer si l'un des deux produits fournit des informations diagnostiques supérieures sur l'intestin grêle. Le critère d'évaluation principal sera la durée totale de la vidéo enregistrée ainsi que le taux de transitions iléo-cœcales réussies lors de l'enregistrement vidéo en cours. Le critère secondaire sera le nombre de pathologies détectées par chaque capsule. S'il existe une différence significative entre les deux produits testés, l'utilisation préférée du produit supérieur peut améliorer le rendement diagnostique des examens futurs en évitant un enregistrement vidéo incomplet de l'intestin grêle.

Étudier le design

Etude prospective sans randomisation ni aveugle

Population étudiée

Les patients transférés dans notre unité pour subir une endoscopie par capsule vidéo en raison de

• Saignements digestifs obscurs (ODB)
• Anémie chronique d'origine inconnue
• Diarrhée chronique

Critère d'exclusion:

• Patients âgés de moins de 18 ans
• Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie par vidéocapsule qui sont des sténoses gastro-intestinales déjà connues, des adhérences gastro-intestinales déjà connues, des diverticules de l'intestin grêle déjà connus, une hypomotilité intestinale sévère ou induite par le diabète déjà connue
• Refus de participer à l'étude

Méthodes

Notre enquête sera réalisée à l'Université médicale de Vienne, département de médecine III, division clinique de gastro-entérologie et d'hépatologie. Le recrutement des patients commencera le 1er janvier 2010. L'étude durera six mois. Le nombre de patients inclus dans cette période sera d'environ 50, sur la base du nombre actuel d'examens VCE effectués dans notre service.

Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion énumérés recevront le formulaire d'information du patient de cette étude ainsi que le formulaire de consentement éclairé de routine de VCE. Les questions pouvant survenir sur le déroulement de l'examen, l'acquisition et le traitement des données dans le contexte de l'étude seront répondues par des professionnels de la santé.

Comme préparation de routine pour VCE, les patients recevront 2 litres de solution de lavage le jour précédent de leur examen. Le jour de l'intervention, le jeûne est obligatoire. Le patient avalera la première capsule après le montage réussi des électrodes adhésives et l'outil d'enregistrement des deux produits de capsule. La deuxième gélule sera avalée deux heures plus tard - à notre connaissance la première gélule aura déjà passé le transit gastro-duodénal à ce moment. Les deux capsules utilisées dans notre enquête sont la déjà mentionnée MiroCam® (produit d'IntroMedic®, Séoul, Corée) et l'Enteropro EndoCapsule® (produit d'Olympus®, Tokyo, Japon). Pour réduire le biais constitué par la séquence des capsules utilisées, nous randomiserons les positions des capsules à chaque examen, en suivant une liste générée par ordinateur. Une fois les deux gélules avalées, le jeûne doit être poursuivi pendant quatre heures pour éviter les interférences d'image de VCE.

Évaluation des risques/bénéfices

La sécurité des deux produits utilisés dans le cadre de notre enquête a déjà été prouvée dans des essais cliniques antérieurs [7, 8]. Pour les patients inclus dans notre étude, le risque potentiellement plus élevé de complications sera compensé par l'augmentation attendue du rendement diagnostique qui sera impliquée par l'évaluation de deux vidéos intestinales différentes. Le seul inconfort notable pour les patients participant à notre enquête sera causé par la quantité assez élevée d'électrodes adhésives nécessaires pour les deux capsules. Il ne devrait pas y avoir d'interférence des deux signaux vidéo comme cela a déjà été montré dans des investigations antérieures [6,9].