Vergelijkingsonderzoek met videocapsule-endoscopie (VCE).

Invoering

Videocapsule-endoscopie (VCE) is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnostische behandeling van verschillende gastro-intestinale (GI) aandoeningen. Door een video te maken terwijl het maagdarmkanaal wordt gepasseerd, is VCE de enige techniek die beeldinformatie van de hele dunne darm verschaft. Het is een comfortabele en veilige procedure; complicaties als gevolg van kapselretentie zijn zeldzaam [1]. Het grootste nadeel van VCE wordt goedgemaakt door de enige afhankelijkheid van macroscopische informatie. Daarom kan het niet op betrouwbare wijze worden gebruikt voor de detectie van aandoeningen die histologische bevestiging behoeven. Veel macroscopische pathologieën kunnen echter worden gediagnosticeerd of uitgesloten door VCE. Vooral obscure digestieve bloedingen (ODB) zijn de belangrijkste indicatie geworden voor het gebruik van VCE [2].

Onafhankelijk van het type darmvoorbereiding dat wordt gebruikt, kan de ileocaecale doorvoer bij maximaal 20 procent van de VCE-onderzoeken niet worden gevisualiseerd, wat betekent dat diagnostische informatie van de laatste darmdelen verloren gaat [3]. Risicofactoren van een dergelijke onvolledige VCE zijn onder meer eerdere operaties aan de dunne darm, ziekenhuisopname, matige of slechte darmreiniging en een maagpassagetijd langer dan 45 minuten [4]. Vooral in het laatste geval wordt het succes van het onderzoek bepaald door de verwachte levensduur van de batterij van de gebruikte capsuletechnologie [5].

Er wordt geadverteerd dat de nieuwe MiroCam®, een merk van IntroMedic®, een langere levensduur van de batterij heeft dan concurrerende producten op de hele markt. Om deze uitspraak te bewijzen, presenteerde He Man Kim een ​​pilootstudie van 16 patiënten op de UEGW 2008, waarbij MiroCam® werd vergeleken met Given®'s PillCam® door beide capsules achtereenvolgens aan te brengen. Hoewel de verwachte levensduur van de batterij van MiroCam® aanzienlijk hoger was, was er geen significant verschil in de diagnostische opbrengst van beide producten [6]. Momenteel loopt er in Frankrijk een vergelijkbaar vergelijkend onderzoek tussen MiroCam® en Pill Cam®, waarbij een groter aantal patiënten betrokken is [niet-gepubliceerde gegevens].

Doelen bestuderen

In deze prospectieve studie willen we de MiroCam® van IntroMedic® vergelijken met de Olympus® Enteropro EndoCapsule® die tot nu toe routinematig op onze afdeling werd gebruikt. We willen onderzoeken of een van de twee producten superieure diagnostische informatie geeft over de dunne darm. Het primaire eindpunt is de totale geregistreerde videolengte en het aantal geslaagde ileocoecale overgangen tijdens lopende videoregistratie. Het secundaire eindpunt is het aantal pathologieën dat door elke capsule wordt gedetecteerd. Als er een significant verschil is tussen de twee geteste producten, kan het voorkeursgebruik van het superieure product de diagnostische opbrengst van toekomstige onderzoeken verbeteren door onvolledige videoregistratie van de dunne darm te voorkomen.

Ontwerp ontwerpen

Prospectief onderzoek zonder randomisatie of blindering

Studie Bevolking

Patiënten overgebracht naar onze afdeling om videocapsule-endoscopie te ondergaan vanwege

• Obscuur spijsverteringsbloeding (ODB)
• Chronische bloedarmoede van onbekende oorsprong
• Chronische diarree

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Patiënten met contra-indicaties voor videocapsule-endoscopie die reeds bekende gastro-intestinale stenoses, reeds bekende gastro-intestinale verklevingen, reeds bekende divertikels van de dunne darm, reeds bekende ernstige of door diabetes geïnduceerde intestinale hypomotiliteit
• Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

methoden

Ons onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wenen, afdeling geneeskunde III, klinische afdeling gastro-enterologie en hepatologie. De werving van patiënten start op 1 januari 2010. Het onderzoek duurt zes maanden. Het aantal geïncludeerde patiënten binnen deze periode zal rond de 50 liggen, uitgaande van het huidige aantal VCE-onderzoeken dat op onze afdeling wordt uitgevoerd.

Alle patiënten die aan de vermelde inclusiecriteria voldoen, ontvangen het patiëntinformatieformulier van deze studie samen met het routinematige geïnformeerde toestemmingsformulier van VCE. Mogelijk voorkomende vragen over het verloop van het onderzoek, data-acquisitie en verwerking in het kader van het onderzoek zullen door medische professionals worden beantwoord.

Als routinematige voorbereiding op VCE krijgen patiënten op de dag ervoor 2 liter wash-outoplossing. Op de dag van de procedure is vasten vereist. De patiënt slikt de eerste capsule door nadat de zelfklevende elektroden en het registratiehulpmiddel van beide capsuleproducten met succes zijn aangebracht. De tweede capsule zal twee uur later worden ingeslikt - voor zover wij weten zal de eerste capsule op dit moment de gastro-duodenale doorvoer al hebben gepasseerd. De twee capsules die in ons onderzoek zijn gebruikt, zijn de reeds genoemde MiroCam® (product van IntroMedic®, Seoul, Korea) en de Enteropro EndoCapsule® (product van Olympus®, Tokyo, Japan). Om vertekening door de volgorde van de gebruikte capsules te verminderen, zullen we de capsuleposities bij elk onderzoek willekeurig verdelen, volgens een door de computer gegenereerde lijst. Nadat beide capsules zijn ingeslikt, moet gedurende vier uur nuchter worden gehouden om beeldinterferentie van VCE te voorkomen.

Risico-/batenanalyse

De veiligheid van beide producten die in ons onderzoek zijn gebruikt, is al bewezen in eerdere klinische onderzoeken [7, 8]. Voor de patiënten die deelnamen aan onze studie zal het mogelijk hogere risico op complicaties worden gecompenseerd door de verwachte toename van diagnostische opbrengst die zal worden geïmpliceerd door de evaluatie van twee verschillende darmvideo's. Het enige noemenswaardige ongemak voor patiënten die deelnemen aan ons onderzoek zal worden veroorzaakt door de vrij grote hoeveelheid zelfklevende elektroden die nodig zijn voor beide capsules. Er mag geen sprake zijn van interferentie van de twee videosignalen, zoals reeds is gebleken uit eerdere onderzoeken [6,9].