Videó kapszula endoszkópia (VCE) összehasonlító tanulmány

Bevezetés

A videokapszula endoszkópia (VCE) számos gasztrointesztinális (GI) rendellenesség diagnosztikai kezelésének fontos eszköze. A GI traktus áthaladása közben videófelvétel készítése a VCE az egyetlen technika, amely képes információt szolgáltatni az egész vékonybélről. Ez egy kényelmes és biztonságos eljárás; A kapszula-retenció miatti szövődmények ritkák [1]. A VCE fő hátránya az egyetlen makroszkopikus információtól való függése. Ezért nem használható megbízhatóan olyan rendellenességek kimutatására, amelyek szövettani megerősítést igényelnek. A VCE azonban számos makroszkópos patológiát diagnosztizálhat vagy kizárhat. Mindenekelőtt az obscure emésztési vérzés (ODB) vált a VCE használatának fő indikációjává [2].

Az alkalmazott bélpreparátum típusától függetlenül az ileocecalis tranzit a VCE vizsgálatok legfeljebb 20 százalékában nem látható, ami az utolsó bélszakaszok diagnosztikus információinak elvesztését jelenti [3]. Az ilyen hiányos VCE kockázati tényezői közé tartozik a korábbi vékonybélműtét, kórházi kezelés, mérsékelt vagy gyenge béltisztítás és a 45 percnél hosszabb gyomortranzitidő [4]. Főleg ez utóbbi esetben a vizsgálat sikerét az alkalmazott kapszulatechnológia akkumulátor várható élettartama határozza meg [5].

Az új MiroCam®, az IntroMedic® márka, a reklámok szerint hosszabb akkumulátor-élettartammal rendelkezik, mint a versenytársak termékei az egész piacon. Ennek bizonyítására He Man Kim egy 16 beteg bevonásával készült kísérleti vizsgálatot mutatott be az UEGW 2008-on, amelyben a MiroCam®-et a Given®'s PillCam®-hez hasonlította mindkét kapszula egymás utáni alkalmazásával. Bár a MiroCam® akkumulátorának várható élettartama szignifikánsan magasabb volt, nem volt szignifikáns különbség a két termék diagnosztikai teljesítményében [6]. Jelenleg Franciaországban folyik egy hasonló összehasonlító vizsgálat a MiroCam® és a Pill Cam® között, nagyobb számú beteg bevonásával [nem publikált adatok].

Tanulmányi célok

Ebben a prospektív tanulmányban az IntroMedic® MiroCam® kameráját szeretnénk összehasonlítani az Olympus® Enteropro EndoCapsule®-val, amelyet eddig rutinszerűen használtak osztályunkon. Meg akarjuk vizsgálni, hogy a két termék közül az egyik kiváló diagnosztikai információt nyújt-e a vékonybélről. Az elsődleges végpont a regisztrált videó teljes hossza, valamint a sikeres ileocoecalis átmenetek aránya a folyamatban lévő videoregisztráció során. A másodlagos végpont az egyes kapszulák által észlelt patológiák száma. Ha szignifikáns különbség lesz a két vizsgált termék között, a jobb termék előnyben részesítése javíthatja a jövőbeni vizsgálatok diagnosztikai eredményét, elkerülve a vékonybél hiányos videofelvételét.

Dizájnt tanulni

Prospektív tanulmány randomizálás vagy vakítás nélkül

Tanulmányi populáció

A betegeket osztályunkra helyezték át videokapszula endoszkópiára, mert

• Homályos emésztési vérzés (ODB)
• Ismeretlen eredetű krónikus vérszegénység
• Krónikus hasmenés

Kizárási kritériumok:

• A betegek életkora 18 év alatti
• A videokapszula endoszkópia ellenjavallatával jelentkező betegek, akiknél már ismert gyomor-bélrendszeri szűkületek, már ismert gyomor-bélrendszeri összenövések, már ismert vékonybél-divertikulák, már ismert súlyos vagy cukorbetegség okozta bélrendszeri hypomotilitás
• A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Mód

Vizsgálatunk a Bécsi Orvostudományi Egyetem III. Orvostudományi Tanszékén, a gasztroenterológiai és hepatológiai klinikai osztályon történik. A betegfelvétel 2010. január 1-jén indul. A tanulmány hat hónapig tart. Az ebben az időszakban bevont betegek száma az osztályunkon jelenleg végzett VCE-vizsgálatok mennyisége alapján 50 körül lesz.

Minden olyan beteg, aki megfelel a felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, megkapja a vizsgálat betegtájékoztatóját a VCE rutin tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjával együtt. A vizsgálat lefolyásával, az adatgyűjtéssel és -feldolgozással kapcsolatban felmerülő, a vizsgálattal összefüggésben felmerülő kérdésekre egészségügyi szakemberek válaszolnak.

A VCE rutin előkészítéseként a betegek 2 liter kimosó oldatot kapnak a vizsgálat előző napján. Az eljárás napján koplalás szükséges. A páciens lenyeli az első kapszulát a ragasztóelektródák sikeres felszerelése és mindkét kapszulatermék regisztráló eszköze után. A második kapszulát két órával később nyeljük le – tudomásunk szerint az első kapszula ekkor már átment a gyomor-nyombél tranziton. A vizsgálatunkban használt két kapszula a már említett MiroCam® (IntroMedic®, Szöul, Korea) és az Enteropro EndoCapsule® (Olympus®, Tokió, Japán terméke). A használt kapszulák sorrendje által okozott torzítás csökkentése érdekében minden egyes vizsgálatnál véletlenszerűvé tesszük a kapszulák pozícióit egy számítógép által generált lista alapján. Mindkét kapszula lenyelése után az éheztetést négy órán keresztül folytatni kell, hogy elkerüljük a VCE képzavarát.

Kockázat/haszon értékelés

A vizsgálatunkban használt mindkét termék biztonságosságát már korábbi klinikai vizsgálatok is bizonyították [7, 8]. A vizsgálatunkba bevont betegeknél a szövődmények potenciálisan magasabb kockázata a diagnosztikai hozam várható növekedésével kompenzálódik, amelyet két különböző bélvideó értékelése jelent. A vizsgálatunkban részt vevő betegek egyetlen figyelemre méltó kényelmetlenségét a mindkét kapszulához szükséges ragasztóelektródák meglehetősen nagy mennyisége okozza. A két videojelnek nem szabad interferenciát okoznia, ahogy azt a korábbi vizsgálatok is mutatták [6,9].