一项评估 GDC-0068 在难治性实体瘤患者中的安全性和耐受性的研究
2016年7月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估 GDC-0068 在难治性实体瘤患者中的安全性和耐受性的开放标签 I 期剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、I 期研究，旨在评估对已进展或未能对 at至少一种既往方案或没有标准疗法。
这项研究预计将在西班牙的大约两个地点招募大约 39 至 57 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
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Valencia、西班牙、46010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明的、无法治愈的、局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法不存在或已被证明无效或无法耐受。
- 可评估或可测量的疾病
- 预期寿命 >= 12 周
- 在 GDC-0068 开始前 14 天内有足够的血液学和器官功能
- 记录在案的男性和女性在参与研究时都愿意使用有效的避孕方法（例如，禁欲、激素或双屏障方法、手术绝育伴侣）
排除标准：
- 需要定期服药的 1 型或 2 型糖尿病病史
- > 2 级高胆固醇血症或高甘油三酯血症
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的情况
- 软脑膜疾病是当前恶性肿瘤的唯一表现
- 已知未经治疗的脑部或脊髓恶性肿瘤，或经治疗的脑转移瘤放射学不稳定 >= 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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口服重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按 NCI CTCAE 等级和相关剂量的 GDC-0068 发生的不良事件
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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NCI CTCAE 等级和 GDC-0068 相关剂量的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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安全相关实验室参数和 GDC-0068 相关剂量发生 3 级或 4 级异常
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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单剂量和多剂量 GDC-0068 后的 PK 参数
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST，患有可测量疾病的患者的最佳总体反应、客观反应持续时间和无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Premal Patel, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malhi V, Budha N, Sane R, Huang J, Liederer B, Meng R, Patel P, Deng Y, Cervantes A, Tabernero J, Musib L. Single- and multiple-dose pharmacokinetics, potential for CYP3A inhibition, and food effect in patients with cancer and healthy subjects receiving ipatasertib. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Dec;88(6):921-930. doi: 10.1007/s00280-021-04344-9. Epub 2021 Sep 1.
- Saura C, Roda D, Rosello S, Oliveira M, Macarulla T, Perez-Fidalgo JA, Morales-Barrera R, Sanchis-Garcia JM, Musib L, Budha N, Zhu J, Nannini M, Chan WY, Sanabria Bohorquez SM, Meng RD, Lin K, Yan Y, Patel P, Baselga J, Tabernero J, Cervantes A. A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2017 Jan;7(1):102-113. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0512. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490.
- De Mattos-Arruda L, Weigelt B, Cortes J, Won HH, Ng CKY, Nuciforo P, Bidard FC, Aura C, Saura C, Peg V, Piscuoglio S, Oliveira M, Smolders Y, Patel P, Norton L, Tabernero J, Berger MF, Seoane J, Reis-Filho JS. Capturing intra-tumor genetic heterogeneity by de novo mutation profiling of circulating cell-free tumor DNA: a proof-of-principle. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1729-1735. doi: 10.1093/annonc/mdu239. Epub 2014 Jul 9. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2268.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAM4743g
- GO01335 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
- 2009-015060-34 (EudraCT编号)
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