Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0068 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány refrakter szilárd daganatos betegeknél

2016. július 1. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a GDC-0068 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli refrakter szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely a GDC-0068 növekvő orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, amelyek előrehaladott vagy nem reagáltak legalább egy korábbi kezelési rend, vagy amelyre nincs standard terápia. Ez a vizsgálat várhatóan körülbelül 39-57 beteget von be körülbelül két spanyolországi helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Valencia, Spanyolország, 46010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok, amelyekre nem létezik standard terápia, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés a GDC-0068 megkezdése előtt 14 napon belül
  • Dokumentált hajlandóság hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazására (pl. absztinencia, hormonális vagy kettős barrier módszer, műtétileg sterilizált partner) mind a férfiak, mind a nők esetében a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • 2. fokozatú hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
  • Leptomeningealis betegség, mint a jelenlegi rosszindulatú daganat egyetlen megnyilvánulása
  • Az agy vagy a gerincvelő ismert, kezeletlen rosszindulatú daganatai, vagy olyan kezelt agyi áttétek, amelyek több mint 3 hónapig nem stabilak radiográfiailag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: GDC-0068
Orális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása NCI CTCAE fokozat és a kapcsolódó GDC-0068 dózis szerint
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása NCI CTCAE fokozat és a kapcsolódó GDC-0068 dózis szerint
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
3. vagy 4. fokozatú eltérések előfordulása a biztonsággal összefüggő laboratóriumi paraméterekben és a kapcsolódó GDC-0068 dózisban
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
PK paraméterek a GDC-0068 egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb általános válasz, az objektív válasz időtartama és a progressziómentes túlélés (PFS) mérhető betegségben szenvedő betegeknél a RECIST szerint
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAM4743g
  • GO01335 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd rákok

Klinikai vizsgálatok a GDC-0068

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel