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Um estudo avaliando a segurança e tolerabilidade do GDC-0068 em pacientes com tumores sólidos refratários

1 de julho de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a tolerabilidade de GDC-0068 em pacientes com tumores sólidos refratários

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes de GDC-0068 administradas a pacientes com malignidade sólida incurável, localmente avançada ou metastática que progrediu ou falhou em responder a pelo menos pelo menos um regime prévio ou para o qual não existe terapia padrão. Espera-se que este estudo inclua aproximadamente 39 a 57 pacientes em aproximadamente dois locais na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Valencia, Espanha, 46010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos incuráveis, localmente avançados ou metastáticos, documentados histologicamente, para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável.
  • Doença avaliável ou mensurável
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do GDC-0068
  • Vontade documentada de usar um meio eficaz de contracepção (por exemplo, abstinência, método hormonal ou de dupla barreira, parceiro esterilizado cirurgicamente) para homens e mulheres durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 que requer medicação regular
  • Grau > 2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • Doença leptomeníngea como única manifestação da malignidade atual
  • Malignidades não tratadas conhecidas do cérebro ou da medula espinhal, ou metástases cerebrais tratadas que não são radiograficamente estáveis ​​por >= 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0068
Dose de repetição oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos por grau NCI CTCAE e dose associada de GDC-0068
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) por grau NCI CTCAE e dose associada de GDC-0068
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Ocorrência de anormalidades de Grau 3 ou 4 em parâmetros laboratoriais relacionados à segurança e dose associada de GDC-0068
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Parâmetros PK após doses únicas e múltiplas de GDC-0068
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral, duração da resposta objetiva e sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAM4743g
  • GO01335 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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